長沙醫(yī)療器械公司注冊

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2022-06-07 11:57:10
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內(nèi)容摘要：長沙市三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照條件及資料要求醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)管理分為三類,一類醫(yī)療器械業(yè)務的未經(jīng)許可和記錄,兩種類型的醫(yī)療器械業(yè)務需要記錄,三種類型的醫(yī)療器械許可證需要經(jīng)有關(guān)部門批準可以處理。...

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長沙市三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照條件及資料要求

醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)管理分為三類,一類醫(yī)療器械業(yè)務的未經(jīng)許可和記錄,兩種類型的醫(yī)療器械業(yè)務需要記錄,三種類型的醫(yī)療器械許可證需要經(jīng)有關(guān)部門批準可以處理。

關(guān)于第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的幾點注意事項:

處理條件:

1、到工商部門領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照;

2. 操作醫(yī)療設(shè)備。

你需要什么信息?

1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

2. 營業(yè)執(zhí)照

3.法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明

4. 組織架構(gòu)和部門設(shè)置的描述;

5. 業(yè)務范圍和業(yè)務模式的描述;

6. 房屋租賃公司出具的營業(yè)場所地理位置圖、平面圖、倉庫地址、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃證明復印件。如為倉儲委托的醫(yī)療器械第三方物流，應提供委托合同。

7. 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄;

8. 經(jīng)營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件和目錄;

9. 計算機信息管理系統(tǒng)的介紹與功能描述

10. 經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或負責人的，企業(yè)應當提交《委托書》。

11. 對申請材料真實性的自信書，包括申請材料目錄，如材料虛假企業(yè)承擔法律責任的承諾。

第三類醫(yī)療儀器包括:

6801基礎(chǔ)外科器械;6803神經(jīng)外科手術(shù)器械;6804眼科手術(shù)器械;6806口腔科手術(shù)器械;6807胸心血管外科器械;6808腹部外科器械;6809尿路直腸外科器械婦產(chǎn)科手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6820種常用診斷器械;6821醫(yī)療電子儀器;醫(yī)療光學儀器、器械及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6822-1醫(yī)療光學儀器,6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826理療設(shè)備;6827中藥儀器;6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用x射線設(shè)備;醫(yī)用x射線設(shè)備醫(yī)用放射性防護用品及裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫(yī)學實驗室及基礎(chǔ)設(shè)備;6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;植入材料及人工6855口腔科設(shè)備、器械;6856病房護理設(shè)備、器械;消毒滅菌設(shè)備、器械;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;醫(yī)用縫合材料及膠粘劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;

處理期限是多長?

1. 工作人員應在20個工作日內(nèi)對材料進行驗收和審核，必要時組織審核;

2. 符合規(guī)定條件的，準予許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期:

許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢:

通過企業(yè)所在地省藥監(jiān)局網(wǎng)站搜索。

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