佛山三類醫(yī)療器械公司注冊要求

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2022-06-11 14:08:25
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三類醫(yī)療器械管理，一類醫(yī)療器械注冊，一類醫(yī)療器械如何備案，專業(yè)醫(yī)療器械代理，專業(yè)太平洋團(tuán)隊尋找!為您提供專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備服務(wù)，歡迎來電咨詢，提供一站式服務(wù)

A:佛山III類醫(yī)療器械代理許可證要求:

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，需要經(jīng)營第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)材料，申請辦理第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第三類醫(yī)療器械許可類

常用輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、MRI等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動經(jīng)國家質(zhì)檢總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門、設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門許可，并頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第二:佛山III類醫(yī)療器械許可證要求

1. 有與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者專業(yè)職稱;

2. 與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、倉儲場所;

3、具有倉儲經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模條件的，凡委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉儲的，不得設(shè)立倉儲倉庫;

4. 適用于醫(yī)療器械操作的質(zhì)量管理體系;

5. 有能力提供與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，或者同意由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

6. 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理要求，確保產(chǎn)品的可追溯性。

3佛山市三類醫(yī)療器械許可證處理所需的材料

1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2. 《企業(yè)名稱或工商營業(yè)執(zhí)照預(yù)先核準(zhǔn)通知書》

3.營業(yè)場所和倉儲場所證明，包括房地產(chǎn)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件和承租人的房地產(chǎn)證明。

4. 營業(yè)場所及倉庫布局圖。