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上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件

好順佳集團(tuán)

2022-06-21 10:04:23

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許多人家里都有溫度計(jì)、外科口罩和其他醫(yī)療設(shè)備。在疫情期間，該行業(yè)尤其受歡迎。那么注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司要具備哪些條件和資質(zhì)呢?上海注冊(cè)公司

一、注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司需要哪些資質(zhì)?

醫(yī)療器械一般分為三類，相關(guān)部門對(duì)該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質(zhì)，第三種需要審批，第二種也是我們常見的，需要備案。第二類醫(yī)療企業(yè)(口罩、體溫計(jì)等)的網(wǎng)上銷售和實(shí)體店銷售均需備案。

注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司所需資料

1、合適的公司名稱，如上海123醫(yī)療器械銷售有限公司，準(zhǔn)備3-5個(gè)便于記憶;

2、紅皮書地址，現(xiàn)在最需要實(shí)質(zhì)性審核，而且實(shí)質(zhì)性審核必須在5個(gè)工作日內(nèi)完成，否則會(huì)被封殺;

3、對(duì)注冊(cè)資本沒有要求，實(shí)行申購制;

4、經(jīng)營(yíng)范圍包括二類醫(yī)療項(xiàng)目;

5. 法人、股東、監(jiān)事的身份證信息，電話號(hào)碼，郵箱地址，上海CA數(shù)字證書。

5、法人、股東、監(jiān)事身份證信息、電話號(hào)碼、電子郵箱、上海CA數(shù)字證書。

3醫(yī)療器械公司的注冊(cè)和銷售程序

1. 進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局，為企業(yè)開放“一窗平臺(tái)”。

2. 選擇與其他公司名稱一起申請(qǐng)。

3、選擇國(guó)產(chǎn)-公司，需要根據(jù)公司類型來選擇。

4、輸入企業(yè)規(guī)模、行業(yè)術(shù)語、企業(yè)類型和組織形式，并組合企業(yè)名稱的核名。

5. 核名通過后填寫企業(yè)注冊(cè)信息。注意注冊(cè)地址。

6、使用CA數(shù)字證書進(jìn)行簡(jiǎn)單的工商簽名，提交并等待審批獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

四、二類醫(yī)療器械注冊(cè)有哪些條件

1. 作為審批后的資格，應(yīng)當(dāng)先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

2. 經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有兩個(gè)醫(yī)療項(xiàng)目的，沒有的可以變更經(jīng)營(yíng)范圍;

3、有實(shí)際辦公空間;

4. 合格的專業(yè)人員。

二級(jí)醫(yī)療器械備案是一種相對(duì)簡(jiǎn)單的資產(chǎn)如果你熟悉流程，你可以自己處理，也可以委托他人處理。

二類醫(yī)療器械備案是一種較為簡(jiǎn)單的資質(zhì)許可。如果你熟悉流程，你可以自己處理或委托代理。

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上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，越來越多以醫(yī)療器械為導(dǎo)向的公司出現(xiàn)在人們的視野中。那么對(duì)于創(chuàng)業(yè)者來說，應(yīng)該如何在公司的基礎(chǔ)上注冊(cè)一家醫(yī)療器械企業(yè)呢?接下來跟口碑好的順佳一起來看看。

醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，不同類型的醫(yī)療器械所需要的證明也不同。例如,在業(yè)務(wù)類的醫(yī)療器械,需要添加到相應(yīng)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目公司的業(yè)務(wù)范圍,業(yè)務(wù)的二類醫(yī)療器械,需要處理業(yè)務(wù)記錄證書;二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,工位,在公司注冊(cè)之前,有必要明確幾種醫(yī)療設(shè)備的操作,以避免錯(cuò)誤的文檔。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:

公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名可以準(zhǔn)備好幾個(gè)公司名稱，以提高公司核名的通過率)。核名通過后，審批部門會(huì)出具名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書，然后提交注冊(cè)材料領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證或經(jīng)營(yíng)備案。處理流程一般如下:

1. 確保公司符合申請(qǐng)條件并提交給當(dāng)?shù)氐貐^(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門提出了申請(qǐng)。這里的適用條件是指公司有與醫(yī)療器械相關(guān)的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)場(chǎng)所和質(zhì)量管理體系。

2. 提交辦理所需材料。所需文件包括:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)委托書;質(zhì)量管理文件;醫(yī)療及相關(guān)專業(yè)人員的證明文件及身份證明文件2份及以上;符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所和倉庫證明文件，以及公司章程、股東大會(huì)決議、法律、法規(guī)要求的其他相關(guān)資料。

3.辦理醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。材料報(bào)送后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門將自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查(需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限)。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門將在10個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照或二類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)備案證明。