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2022-06-30 09:31:15
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近日，前沿生物制藥(南京)有限公司(以下簡稱“公司”)的核心產(chǎn)品阿柯寧(Akonin)獲得了阿塞拜疆衛(wèi)生部批準頒發(fā)的藥品注冊證書?，F(xiàn)將有關情況公告如下:
一、藥品注冊基本情況
藥品名稱:注射用埃波韋(商品名:烏頭寧)
本地注冊商品名稱:艾肯寧
制藥企業(yè):Frontier Biotechnologies Inc.(南京)
關于藥物的其他信息
烏寧是公司自主研發(fā)的新藥，是全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑，在全球主要市場擁有自主知識產(chǎn)權。
需要將橡子蛋白與其他抗逆轉錄病毒藥物結合使用，這些藥物對主要流行的艾滋病毒-1病毒和耐藥病毒有效。橡果苷為每周注射給藥1次，具有用藥頻率低、作用快、阻力屏障高、安全性高、副作用少的特點。
2021年7月，在第11屆艾滋病學會艾滋病科學大會(IAS)上公布了腺嘌呤三期臨床試驗的結果。以acenin為基礎的兩藥簡化方案治療初治失敗的HIV-1患者，可實現(xiàn)快速持久的病毒抑制，48周的治療不遜于標準的二線三藥聯(lián)合治療。2021年9月，醫(yī)學雜志《傳染病與治療》發(fā)表了一項基于ebovette治療方案的中國人群暴露后預防耐受和堅持的隊列研究。與多種口服藥物組合相比，以埃波韋特為基礎的治療方案與以埃波韋特為基礎的治療方案進行了比較。完成率和依從性較高，且具有良好的安全性和耐受性;2021年10月，高病毒載量的住院重癥艾滋病患者團隊第18屆歐洲艾滋病大會(EACS)公布了一系列研究結果。危重患者接受以烏頭素為核心的兩藥方案后，病毒迅速被抑制，免疫力明顯增強。2021年11月，中國傳染病學會艾滋病課課組發(fā)布了《中國艾滋病診療指南(2021年版)》，將Acionine列為艾滋病防治多個細分領域的推薦用藥方案。
3對公司的影響和風險提示
在阿塞拜疆獲得批準后，公司和當?shù)睾献骰锇檎诜e極推動Aikening的學術推廣和銷售。
受全球發(fā)展變化的爆發(fā)、政策環(huán)境的變化、匯率的波動、交通和物流運輸受阻、當?shù)匕滩∪说囊?guī)模以及市場競爭等因素的影響，阿塞拜疆艾克寧(Aikening)的產(chǎn)品銷售和收入規(guī)模有一定的不確定性，在短期內不會對公司的業(yè)績產(chǎn)生重大影響，而且公司還無法預測其對未來業(yè)績的影響。
投資者要謹慎決策，防范投資風險。
特此宣布。
Frontier生物制藥(南京)有限公司
董事會
2022年5月21日
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