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【臨床試驗備案要求-11】天津市醫(yī)療器械臨床試驗備案

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天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會

天津市醫(yī)療器械臨床試驗備案操作指南

一、適用范圍

本操作指南適用于醫(yī)療器械臨床試驗備案（包括體外診斷試劑）的申辦方（注冊申請人、進口醫(yī)療器械代理機構(gòu)）。

2. 事項名稱

醫(yī)療器械臨床試驗備案（含體外診斷試劑）

三、辦理依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號第十八條）

（二）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事項的公告》（第87號）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗》檢驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號第十條、第十一條、第十二條）

（四）《關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)器械管[2014]144號）第7項(3)

四、經(jīng)辦機構(gòu)及崗位負(fù)責(zé)人

代理機構(gòu)：天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會（以下簡稱“市場監(jiān)督管理委員會”）；

崗位負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管部（以下簡稱“器械產(chǎn)品部”）臨床試驗管理人員。

五、辦理條件

辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案的人員應(yīng)當(dāng)受申辦者委托，具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

申辦者委托相關(guān)人員辦理臨床試驗備案事項時，應(yīng)當(dāng)出具授權(quán)委托書（附件1）。

六、相關(guān)要求

(1) 醫(yī)療器械臨床試驗的文件要求

1、醫(yī)療器械臨床試驗備案表（附件2）：紙質(zhì)文件一式兩份，申請表填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容的填寫“/”。備案表的封面和表底的簽字蓋章應(yīng)加蓋公章，多頁應(yīng)加蓋縫份。

2、倫理委員會意見書復(fù)印件需加蓋公章和公章。

3.申辦者與臨床試驗機構(gòu)簽訂的臨床試驗協(xié)議或合同復(fù)印件加蓋公章和印章。

4、醫(yī)療器械臨床試驗批件（臨床試驗批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械）復(fù)印件加蓋公章。

除醫(yī)療器械臨床試驗備案表外，其他材料應(yīng)裝訂成冊。

以上四項信息應(yīng)以電子版形式提供，并以U盤形式保存提交（U盤使用后由主辦方檢索）。

（二）《關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的通知（食藥監(jiān)〔2014〕144號）規(guī)定，“在國家食品藥品 國家監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名錄前，申請人應(yīng)當(dāng)在省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗。對于有特殊用途的產(chǎn)品，可在市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或符合要求的醫(yī)院進行。檢驗檢疫機構(gòu)、戒毒所等機構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗?！?/p>

相關(guān)臨床試驗機構(gòu)未設(shè)立倫理委員會且無法提供倫理委員會意見副本的，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具書面聲明并加蓋公章。內(nèi)容應(yīng)包括： 1、開展臨床試驗的機構(gòu)屬于省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)，或者符合市級以上疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院、檢驗檢疫機構(gòu)、戒毒所等機構(gòu)的要求； 2.未設(shè)立倫理委員會的情況說明； 3.備案的體外診斷試劑臨床試驗涉及倫理問題的說明）。

（三）在兩個或兩個以上臨床試驗機構(gòu)開展的試驗，應(yīng)當(dāng)在簽訂協(xié)議或合同后向各臨床試驗機構(gòu)備案，并取得備案號。

(4) 發(fā)起人完成臨床試驗立項后，試驗項目起止日期發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后10個工作日內(nèi)出具書面聲明，加蓋公章，報送醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)察處。

七、辦理時限

形式審查符合要求的，當(dāng)場備案。相關(guān)備案材料存檔備查。

八。接受申請

天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督辦公室

收貨地址：天津市和平區(qū)貴州路98號A座505室

接待時間：周一、周三：9:00～11:30

電子郵件：

附件： 1. 保薦人聯(lián)系人授權(quán)書

2、醫(yī)療器械臨床試驗記錄表

附件1

保薦人聯(lián)系人授權(quán)書

醫(yī)療器械臨床試驗記錄表

醫(yī)療器械臨床試驗記錄要求匯總

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主辦方

組織者

常州德達康成醫(yī)療科技有限公司

德達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)領(lǐng)域和監(jiān)管注冊領(lǐng)域的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)、項目開發(fā)、質(zhì)量體系建立與維護、國內(nèi)外產(chǎn)品注冊等，依托強大的海外技術(shù)專家團隊，與國內(nèi)專業(yè)檢測和臨床機構(gòu)合作，致力于打造醫(yī)療器械專業(yè)的服務(wù)平臺。

德達醫(yī)療堅持站在客戶角度思考問題，從行業(yè)高度定制化解決方案。在此基礎(chǔ)上，采用“產(chǎn)業(yè)管家”新模式面對客戶。不再追求咨詢訂單的銷量，而是依托長三角醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，以管家的溫度升級服務(wù)，解決企業(yè)發(fā)展過程中的問題。瓶頸問題，達成更深更廣的合作。

江蘇派康醫(yī)療有限公司

Pakion Medical在江蘇省南通市成立。是一家專門從事醫(yī)療器械感染控制的工廠。我們?yōu)獒t(yī)療器械廠提供預(yù)成型滅菌包裝袋、硬泡成型包裝系統(tǒng)、全自動在線包裝系統(tǒng)及各種配件。測試和效率優(yōu)化。同時，與我們的合作伙伴（代理商）一起，我們也致力于為醫(yī)療醫(yī)院和機構(gòu)開發(fā)無菌屏障系統(tǒng)產(chǎn)品。 PAKION T牌消毒袋、消毒膠帶、消毒指示卡等產(chǎn)品用于醫(yī)院感染控制。

蘇州智達檢測技術(shù)有限公司

蘇州智達檢測技術(shù)有限公司具有監(jiān)管部門認(rèn)可的潔凈車間環(huán)境檢測資質(zhì)（CMA證書編號：213826528954）。

公司鄭重承諾檢測無需接送，符合廉政規(guī)定，檢測完成后7個工作日內(nèi)出具報告。

檢測日期：按預(yù)約日期上門檢測。

蘇州富鋼工業(yè)檢測技術(shù)有限公司

蘇州富鋼工業(yè)檢測技術(shù)有限公司是一家專業(yè)的第三方包裝檢測機構(gòu)。已獲得CNAS、CMA、ISTA等資質(zhì)，包裝檢測能力覆蓋面廣。醫(yī)療器械注冊認(rèn)證通用測試標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D4169、ISTA系列、GB/T 4857、GB/T 35774等，我司具備出具權(quán)威檢測報告的能力。

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結(jié)束