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2022-08-18 16:12:55
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0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠
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專業(yè)提供南昌市各區(qū)縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理服務，歡迎來電咨詢
南昌醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件。如何在南昌注冊醫(yī)療器械銷售公司？注冊有什么要求？接下來就和好順佳一起來看看吧。
公司注冊首先要經(jīng)過驗證，醫(yī)療器械公司當然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為南昌XX醫(yī)療器械有限公司，在進行公司名稱驗證時盡量準備3-5個備選公司名稱，以提高公司名稱驗證的通過率。其次，要確定公司的經(jīng)營范圍。公司的經(jīng)營范圍也決定了公司未來需要申請的證書，比如第二類醫(yī)療器械需要備案，第三類醫(yī)療器械需要許可等。此外，醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下條件：
1、公司需要有與業(yè)務范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應具有國家認可的資質(zhì)。相關專業(yè)資格或職稱。需要說明的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人除具備相關專業(yè)資格或職稱外，還應具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2、適合經(jīng)營規(guī)模的經(jīng)營和存放場所。例如經(jīng)營第三類或第二類體外診斷試劑，經(jīng)營場所使用面積不得小于100平方米，倉庫使用面積不得小于60平方米米，冷庫容積不低于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保管的企業(yè)，不得設立倉庫；
3、有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系；
4、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或同意相關機構提供技術支持。在從事第三類工作時除此之外，經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)還應具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證其經(jīng)營的產(chǎn)品的可追溯性。
登記所需資料一般包括：股東、法人及財務身份證復印件、股東出資比例及投資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址、房屋租賃協(xié)議及房產(chǎn)證復印件；股東、法人及財務聯(lián)系方式、公司章程、股東大會決議、公司設立登記申請、企業(yè)通知承諾書等。
以上為南昌醫(yī)藥銷售公司注冊相關內(nèi)容。由于不同地區(qū)對各個行業(yè)的公司注冊要求不同，可以在公司注冊前到相關管理部門咨詢，再進行注冊。在江西省南昌市開展經(jīng)營和銷售二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，首先必須向南昌市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請注冊。根據(jù)經(jīng)營渠道不同（二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在網(wǎng)上銷售，需要通過二類證書認證，然后在線備案，進入電商平臺需要上傳醫(yī)療器械廣告審核表） ，以及不同類型的經(jīng)營（I類不需要注冊） 重申的原因是I類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營和銷售現(xiàn)在可以直接加入營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，第二類為備案憑證，三等為營業(yè)執(zhí)照），并細分了多個資質(zhì)，共同構建醫(yī)療器械的經(jīng)營和銷售。資格水平。
在南昌市注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前，需要準備的材料和需要滿足的條件是：
1、南昌當?shù)刈缘刂罚茸阅喜t(yī)療器械公司（如果已有公司，可以在經(jīng)營范圍內(nèi)添加經(jīng)營相應類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如批發(fā)、零售等）醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械）
2、準備南昌醫(yī)療器械經(jīng)營場所，注冊地址僅為注冊醫(yī)療器械公司的營業(yè)執(zhí)照級別，（近期南昌縣及高新區(qū)居民也可填寫相應說明注冊公司，但醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需經(jīng)營場所必須是商業(yè)實體，住宅不能也不能滿足醫(yī)療器械經(jīng)營的基本辦公場景）
3、營業(yè)執(zhí)照復印件
4、法人、企業(yè)負責人身份證復印件
5、醫(yī)學相關人員、計算機管理人員、質(zhì)量管理人員有效學歷、職稱證書復印件
6、南昌本地倉儲倉庫和倉庫（近幾年比較常見的有符合條件的自有倉庫或者選擇掛靠委托的專業(yè)倉庫，由運營機構和公司代為負責運輸該公司的）
7、南昌經(jīng)營場所及倉儲倉庫的位置圖、產(chǎn)權證及租賃協(xié)議等證明文件
八、經(jīng)營設施設備目錄
9、建立業(yè)務管理制度、工作程序和流程說明文件
10.計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能說明。三類經(jīng)營條件比較嚴格，經(jīng)營和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品要全面追溯，對醫(yī)療器械的購銷情況進行備案。 ，銷售路徑清晰可追溯！確保經(jīng)營銷售的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效使用。
11、選擇代理注冊南昌市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、經(jīng)理、委托人、授權證明復印件！
從醫(yī)療器械經(jīng)營銷售行業(yè)宏觀來看，醫(yī)療器械產(chǎn)品的消費逐漸從傳統(tǒng)的臨床場景延伸到家庭的日常生活場景，惠及廣大大眾消費市場！這也意味著將有越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)和銷售企業(yè)家涌入，為行業(yè)發(fā)展注入新能量！之前從未接觸過醫(yī)療器械業(yè)務和銷售行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者可以了解以下內(nèi)容：
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類，按醫(yī)療器械分類目錄詳細劃分，如2002年分類目錄三類6804、6815、6821（軟硬性隱形眼鏡）、2017三類等.可以在醫(yī)療器械類中查詢。
目前江西省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/資質(zhì)，有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》、《醫(yī)療器械廣告審核表》及相關配套代理服務。
服務半徑：江西省、南昌當?shù)?、青山湖區(qū)、青云浦區(qū)、高新區(qū)、紅谷灘新區(qū)、萬里、晉縣、經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、南昌縣、贛江新區(qū)等均可洽談。當天代理。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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