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2022-04-13 15:45:21
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廣州醫(yī)療器械公司注冊流程
準備創(chuàng)業(yè)的朋友們，非常感謝各位來到好順佳咨詢有限公司官網，下面好順佳就為大家介紹一下廣州醫(yī)療器械公司注冊流程必備知識.人人受益：廣州醫(yī)療器械公司注冊手續(xù) 1、注冊許可需準備的材料：
1、公司名稱；
同一行政區(qū)域內的同行業(yè)和類似行業(yè)的公司名稱應不同。
2、創(chuàng)業(yè)者身份證；
企業(yè)家人數(shù)沒有規(guī)定，身份證必須是真實的。
4、公司注冊地址
公司注冊地址必須是真實的，大多數(shù)辦公室和房屋都可以注冊公司
3、公司經營項目范圍；
你可以寫公司的業(yè)務范圍。業(yè)務方面，小伙伴們也可以練習一下，以后可能會有所準備。如果你寫的不是很好，請讓好順佳公司為你代寫。
有了以上信息，就可以開始設置license了。廣州醫(yī)療器械公司注冊程序二、公司注冊程序：
第一步：申請公司名稱
公司名稱的申請目前在工商網站上實施。
第二步：網上工商申請材料
請各位朋友在線填寫公司名稱、經營范圍、企業(yè)家信息、注冊情況、資本金比例等，等待審核。
第三步：取得營業(yè)執(zhí)照
在工商網提交文件進行審核后，即可到現(xiàn)場領取營業(yè)執(zhí)照。
第四步：公司刻公司印章
公司取得執(zhí)照后，可以刻公章。通常公司必須刻五種公司印章（公章、財務章、法人章、發(fā)票章、合同章）
第五步：去銀行申請公司賬戶
憑您的執(zhí)照和印章，到熟悉的銀行開立公司銀行賬戶。
第六步：到稅務部門進行征管評估
企業(yè)在取得營業(yè)執(zhí)照后1個月內，必須到稅務登記處，按期按月報稅。
至此，成立公司的過程就結束了，所有的創(chuàng)業(yè)者都可以開始經營公司了。寬的醫(yī)療器械公司的國家注冊流程 3、注冊公司的時間長度：
浩順佳咨詢注冊執(zhí)照，從申請名字到拿到執(zhí)照一般需要3到5天。在廣州注冊醫(yī)療器械公司的程序 4、注冊公司的費用：
如今，成立公司的成本相當小，政府也不需要收費。
以上就是在廣州注冊醫(yī)療器械公司流程的必備知識。如果你還有不明白的地方，你可以快速放下。
廣州注冊醫(yī)療器械公司要求
國家對經營醫(yī)療器械企業(yè)的審批非常嚴格。
一般而言：I類、II類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
1、醫(yī)療器械注冊申請表；
2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資質證書：包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產品應在生產企業(yè)許可證批準的生產范圍內；
3、產品技術報告：至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據(jù)；
4、安全風險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準要求編制。應從能源危害、生物危害、環(huán)境危害、與使用相關的危害、功能故障、維護不善、老化造成的危害等五個方面進行分析和相應的預防措施；
5、適用的產品標準及說明：采用國家標準或行業(yè)標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準和行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應由生產企業(yè)簽字蓋章。生產企業(yè)應提供所申請產品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產品上市后生產企業(yè)對產品質量承擔責任的聲明，產品型號規(guī)格分類說明；
6、產品性能自檢報告：產品性能自檢項目為注冊產品標準規(guī)定的出廠檢測項目，由主檢或主檢負責人與審核員簽字.執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自己的出廠檢驗項目；
7、醫(yī)療器械檢驗機構出具的產品注冊檢驗報告公告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交醫(yī)療器械檢測機構在臨床試驗開始前六個月內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交醫(yī)療器械檢測機構在受理注冊前一年內出具的檢測報告。
8、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；
9、醫(yī)療器械說明書；
10、產品生產質量體系評估（認證）的有效證明文件——根據(jù)不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告：（1）由（食品）藥品簽字蓋章的有效期內的體系評估報告省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門； （二）、醫(yī)療器械生產質量管理標準或者醫(yī)療器械質量體系檢驗報告 （三）國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則驗收報告；
11、提交材料真實性的自我保證應包括提交材料清單和生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。
辦理流程：
（一）受理 1、申請人按要求提供相應材料，報省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。 2、檢查材料的完整性，對符合要求的出具驗收表，并編輯驗收編號并轉入審核流程；不符合要求的不予受理。
（二）審查 1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系評價辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《醫(yī)療器械說明書管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等法規(guī)。 2、根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和相關標準，對申請人提供的材料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的提出處理意見；不符合相關要求的，通知保薦人。補充信息或具體整改建議。進入審核流程。
（三）審核 1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)》《質量體系評價辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)2、審核審核數(shù)據(jù)，提出處理建議。
（四）審批 1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系評價辦法》、《醫(yī)療器械生產管理條例》 《醫(yī)療器械說明書管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等法規(guī)。 2.頒發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證。
（五）出具、備案、打印醫(yī)療器械注冊證，送受理機構，備案注冊材料；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由；決定不予出具證明的，應當告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
登記申請材料報省局時，須報省市局備案。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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