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濟(jì)南化學(xué)原料藥再注冊(cè)公司,專業(yè)再注冊(cè)服務(wù)助力企業(yè)合規(guī)發(fā)展

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    好順佳集團(tuán)

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    2025-04-16 09:56:11

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內(nèi)容摘要：濟(jì)南化學(xué)原料藥再注冊(cè)公司相關(guān)信息化學(xué)原料藥再注冊(cè)的基本要求化學(xué)原料藥的再注冊(cè)是企業(yè)確保其產(chǎn)品持續(xù)合法上市的重要步驟。根據(jù)最新的國(guó)家...

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濟(jì)南化學(xué)原料藥再注冊(cè)公司相關(guān)信息

化學(xué)原料藥再注冊(cè)的基本要求

化學(xué)原料藥的再注冊(cè)是企業(yè)確保其產(chǎn)品持續(xù)合法上市的重要步驟。根據(jù)最新的國(guó)家藥監(jiān)局公告，化學(xué)原料藥的再注冊(cè)要求包括以下幾個(gè)方面：

再注冊(cè)的條件和時(shí)間限制

  • 已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的情況：藥品注冊(cè)批件剩余有效期在6個(gè)月以上的，應(yīng)在批件到期前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)；批件剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的，應(yīng)在公告發(fā)布之日起一年內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
  • 未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的情況：化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)的具體流程和要求

  • 資料準(zhǔn)備：包括活性成分或中藥、輔料的種類和數(shù)量，詳細(xì)的生產(chǎn)流程、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。
  • 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，并提供頒布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。
  • 工藝真實(shí)性：審查要求提供工藝的真實(shí)性承諾書。

濟(jì)南地區(qū)化學(xué)原料藥再注冊(cè)的相關(guān)企業(yè)

濟(jì)南愛思醫(yī)藥科技有限公司

  • 成立時(shí)間：2010年7月
  • 業(yè)務(wù)范圍：專業(yè)從事化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)及銷售。
  • 資質(zhì)榮譽(yù)：濟(jì)南市服務(wù)外包企業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)理事單位、濟(jì)南市高科技孵化企業(yè)、濟(jì)南市5150引才企業(yè)、科技部創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才企業(yè)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院

  • 服務(wù)領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。
  • 技術(shù)平臺(tái)：擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái)，提供包括雜質(zhì)譜分析、雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備等服務(wù)。

化學(xué)原料藥再注冊(cè)的法律和政策支持

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)公告明確了化學(xué)原料藥再注冊(cè)的管理要求和操作流程，為企業(yè)提供了明確的法律和政策支持。這些規(guī)定不僅確保了藥品的安全性和有效性，也促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

如果您計(jì)劃在濟(jì)南地區(qū)進(jìn)行化學(xué)原料藥的再注冊(cè)，可以考慮與上述企業(yè)合作，并密切關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的最新政策和法規(guī)，以確保再注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。

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