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2025-04-19 09:12:50
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化學原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定開展審評審批。境內生產化學原料藥登記人應為化學原料藥實際生產企業(yè)，境外生產化學原料藥登記人應委托中國境內的企業(yè)法人進行登記。
化學原料藥登記后，經(jīng)關聯(lián)審評或單獨審評通過的，發(fā)給化學原料藥上市申請批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽，該批準通知書與原核發(fā)的化學原料藥藥品注冊批件均為化學原料藥上市申請批準證明文件；審評不通過的，發(fā)給不予批準通知書。
境內生產化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學原料藥，基于原批準證明文件進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為"A"的化學原料藥，基于發(fā)放的化學原料藥批準通知書進行再注冊?；瘜W原料藥登記人應在藥品批準文號或化學原料藥批準通知書有效期屆滿前6個月向省級藥品監(jiān)管部門申請再注冊，審查通過的，發(fā)給再注冊批準通知書；審查不通過的，發(fā)給不予批準通知書。
境外生產化學原料藥由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學原料藥，基于原批準證明文件進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為"A"的化學原料藥，基于發(fā)放的化學原料藥批準通知書進行再注冊。
為有序開展化學原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。自公告發(fā)布之日起，化學原料藥批準證明文件剩余有效期在6個月以上的，按照上述規(guī)定申請再注冊；批準證明文件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，登記人應在本公告發(fā)布之日起一年內，向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）提出再注冊申請。
登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥批準證明文件的，境內生產化學原料藥登記人向所在省級藥品監(jiān)管部門遞交材料，由省級藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來函提出注銷申請；境外生產化學原料藥登記人直接向藥審中心書面來函提出注銷申請，由藥審中心按程序注銷該化學原料藥批準證明文件。
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以上信息于國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關公告，
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