成都注冊三類醫(yī)療器械公司

提到醫(yī)療行業(yè)，就必須提到醫(yī)療器械，也會涉及到注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，對注冊醫(yī)療器械公司的要求較多。那么接下來心企服務好的順佳就來告訴你如何在成都注冊醫(yī)療器械公司。

提到醫(yī)療行業(yè)，就必須提到醫(yī)療器械，也會涉及到注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，對注冊醫(yī)療器械公司的要求較多。那么接下來心企服務好的順佳就來告訴你如何在成都注冊醫(yī)療器械公司。

這幅畫

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首先，我們需要了解注冊醫(yī)療器械公司所需的材料:

首先，我們需要了解注冊醫(yī)療器械公司所需的材料:

1. 企業(yè)注冊資本不低于人民幣五十萬元;

1. 企業(yè)注冊資本不低于人民幣五十萬元;

2. 設立二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應將這些材料報送當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理分局:

2. 設立二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應將這些材料報送當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理分局:

(一)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(一)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(3)質(zhì)量管理負責人身份證、職稱證書復印件;

(3)質(zhì)量管理負責人身份證、職稱證書復印件;

(四)工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準證書》;

(四)工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準證書》;

(五)按照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的管理類別代碼名稱確定企業(yè)經(jīng)營范圍;

(五)按照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的管理類別代碼名稱確定企業(yè)經(jīng)營范圍;

(六)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件;

(六)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件;

(7)企業(yè)登記地理地圖、地址平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。

(7)企業(yè)的地理位置圖、注冊地址的平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議。

此外，注冊醫(yī)療器械公司有以下條件:

此外，注冊醫(yī)療器械公司有以下條件:

1. 與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理人員;

1. 與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理人員;

2. 與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的資金;

2. 與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的資金;

3.與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的經(jīng)營場所;

3.與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的經(jīng)營場所;

4. 辦公面積90余平方米;

4. 辦公面積90余平方米;

5. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購制度、進貨驗收制度、入庫制度、出庫審查制度、質(zhì)量跟蹤報告制度等。

5. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購制度、進貨驗收制度、入庫制度、出庫審查制度、質(zhì)量跟蹤報告制度等。

以上就是關于成都注冊醫(yī)療器械公司的相關知識內(nèi)容，經(jīng)過好順佳的講解，我們心中對于如何注冊醫(yī)療器械公司有了一個譜?好順佳也希望大家都能順利注冊醫(yī)療器械公司。關注我們，學習更多企業(yè)知識!

以上就是關于成都注冊醫(yī)療器械公司的相關知識內(nèi)容，經(jīng)過好順佳的講解，我們心中對于如何注冊醫(yī)療器械公司有了一個譜?好順佳也希望大家都能順利注冊醫(yī)療器械公司。關注我們，學習更多企業(yè)知識!

成都注冊了三類醫(yī)療器械公司

經(jīng)營醫(yī)療器械銷售的公司知道，公司注冊后，是需要辦理相關的執(zhí)照的，大家都知道，銷售第一類醫(yī)療器械是不需要辦理執(zhí)照的，第二類醫(yī)療器械的銷售需辦理第二類醫(yī)療器械備案，第三類醫(yī)療器械的銷售需辦理第三類醫(yī)療器械備案器械經(jīng)營許可，由于第三類是風險較高的，需要采取特殊措施嚴格控制管理，以確保其醫(yī)療器械的安全性、有效性，因此國家監(jiān)管相對嚴格，要求相對較高。

成都市醫(yī)療器械三級許可證

成都市醫(yī)療器械三級許可證

1. 難點1:人員要求

1. 難點1:人員要求

首先，三類醫(yī)療器械公司需要具有大專以上學歷，符合醫(yī)學相關專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學、制藥、護理、實驗室、計算機等專業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理;對于經(jīng)營普通三類品種的醫(yī)療器械公司，質(zhì)量經(jīng)理可以滿足上述任何一種專業(yè)，但如果隱形眼鏡質(zhì)量經(jīng)理必須是醫(yī)學或驗光專業(yè)的，如果經(jīng)營體外診斷試劑公司的質(zhì)量經(jīng)理要求大?；蛑屑壜毞Q或?qū)嶒炇铱茖W學士學位，這些人員還需要熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系等。

首先，三類醫(yī)療器械公司需要具有大專以上學歷，符合醫(yī)學相關專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學、制藥、護理、實驗室、計算機等專業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理;對于經(jīng)營普通三類品種的醫(yī)療器械公司，質(zhì)量經(jīng)理可以滿足上述任何一種專業(yè)，但如果隱形眼鏡質(zhì)量經(jīng)理必須是醫(yī)學或驗光專業(yè)的，如果經(jīng)營體外診斷試劑公司的質(zhì)量經(jīng)理要求大?；蛑屑壜毞Q或?qū)嶒炇铱茖W學士學位，這些人員還需要熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系等。

2. 難點2:場地要求

2. 難點2:場地要求

經(jīng)營普通三類醫(yī)療器械的企業(yè)要求營業(yè)面積60平方米以上，獨立經(jīng)營倉庫、辦公產(chǎn)權(quán)、營業(yè)性產(chǎn)權(quán)、營業(yè)場所應當配備正常的工作設備和設施。根據(jù)倉庫質(zhì)量狀況采取控制措施，實行分區(qū)管理，三色五區(qū)。返回產(chǎn)品另行存儲和相關設備和設施應當提供;和特殊品種的隱形眼鏡,例如,要求必須設置良好的衛(wèi)生檢查房間,穿著,水槽和其他設施設備領域,適應企業(yè)的需要配備視力檢查表,檢查鏡頭的影子,鏡片盒、電腦折射計或綜合折射計、裂隙燈、屈光功率計、角膜曲率等全套設備都要花很多錢。從事體外診斷的企業(yè)需配備不少于20立方米的冷庫，并滿足相關條件。

常見三類醫(yī)療設備企業(yè)要求管理場所面積60平方米以上，擁有獨立倉庫、辦公或商業(yè)物業(yè)，設備管理場所需要配備正常工作，國家倉庫應按照質(zhì)量控制措施，進行分區(qū)管理，分為三色五區(qū)，退貨的產(chǎn)品應保留，還需要有相關的設備和設施;而特殊品種的隱形眼鏡，如要求必須設置有衛(wèi)生良好的檢查室，佩戴、洗滌等設施的設備區(qū)域，企業(yè)需要配備視障儀、檢查陰影鏡片、鏡片盒、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、屈光功率儀、角膜曲率儀等全套設備都要花很多錢。從事體外診斷的企業(yè)需配備不少于20立方米的冷庫，并滿足相關條件。

難點三:現(xiàn)場考察

難點三:現(xiàn)場考察

三種醫(yī)療器械企業(yè)在填寫三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料時，會有專門的工作人員對企業(yè)的現(xiàn)場情況進行調(diào)查，檢查企業(yè)的詳細情況，如人員、是否具有相關資質(zhì)、是否熟悉相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系和工作流程文件;是否有正常的辦公空間，是否有符合要求的倉庫，倉庫布局是否合理，是否有相關設備，是否有相關的質(zhì)量管理記錄，是否有還有醫(yī)療器械管理軟件和熟悉度等，如不符合要求，只進行整改，整改不符合退貨，不合格。

三種醫(yī)療器械企業(yè)在填寫三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料時，會有專門的工作人員對企業(yè)的現(xiàn)場情況進行調(diào)查，檢查企業(yè)的詳細情況，如人員、是否具有相關資質(zhì)、是否熟悉相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系和工作流程文件;現(xiàn)場情況，是否有正常辦公作業(yè)場所，符合倉庫要求，倉庫布局是否合理，相關設備是否齊全，相關質(zhì)量管理記錄是否齊全，是否有醫(yī)療設備管理軟件及熟悉程度等，如不符合要求，只進行整改，整改后不符合的回退，將不合格。

四、三類醫(yī)療器械操作所需材料

四、三類醫(yī)療器械操作所需材料

1. 營業(yè)執(zhí)照原件及公章

1. 營業(yè)執(zhí)照原件及公章

2. 法人身份證復印件

2. 法人身份證復印件

3.相關專業(yè)質(zhì)量負責人身份證、畢業(yè)證書原件

3.相關專業(yè)質(zhì)量負責人身份證、畢業(yè)證書原件

4、營業(yè)地址及倉庫權(quán)屬證明復印件及租賃合同，無需開相關文件

4、營業(yè)地址及倉庫權(quán)屬證明復印件及租賃合同，無需開相關文件

5. 軟件的發(fā)票

5. 軟件的發(fā)票

6. 設備清單

6. 設備清單

5. 常見問題

5. 常見問題

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期多少年?

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期多少年?

答:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年，到期前3個月可以申請延期。

答:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年，到期前3個月可以申請延期。

2、假冒醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照會怎樣?

2、假冒醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照會怎樣?

答:申請人隱瞞相關信息或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者區(qū)級設區(qū)的市級委托(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請的，不予受理或者不予頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并給出了警告。申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。關注新安企業(yè)服務，學習更多醫(yī)療營業(yè)執(zhí)照知識!

答:申請人隱瞞信息或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者區(qū)級設區(qū)的市級委托(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請的，不予受理或者不予頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并給出了警告。申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。關注新安企業(yè)服務，學習更多醫(yī)療營業(yè)執(zhí)照知識!