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2024-07-09 09:07:23
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生物制劑的委托生產(chǎn)需要遵循嚴格的管理流程。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和相關公告，當申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更時，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應當進行嚴格審核。這包括受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見等。
委托生產(chǎn)生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門還需要組織對企業(yè)技術人員、廠房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系進行考核。
藥品上市許可持有人在委托他人生產(chǎn)制劑時，應當具備特定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議。這些相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地的申請資料需要合并提交至藥品上市許可持有人所在地的省、自治區(qū)、直轄市。
值得注意的是，準予藥品委托生產(chǎn)的企業(yè)應當符合特定條件。例如，委托方和受托方都應是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號；某些特定類型的藥品如麻醉藥品、精神藥品等不得委托生產(chǎn)。
生物制劑的委托生產(chǎn)不是一個簡單的過程，而是受到嚴格的法律和管理要求的約束，確保了藥品的質量和安全。
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