湖州器械許可證辦理

好順佳集團(tuán)
2024-07-31 08:54:06
2418

內(nèi)容摘要：湖州醫(yī)療器械許可證辦理流程在湖州辦理醫(yī)療器械許可證，以下是詳細(xì)的辦理流程：1. 準(zhǔn)備階段在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，需要先到所在...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢(xún)

湖州醫(yī)療器械許可證辦理流程

在湖州辦理醫(yī)療器械許可證，以下是詳細(xì)的辦理流程：

1. 準(zhǔn)備階段

在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，需要先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本。然后按照下列的材料準(zhǔn)備：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件- 質(zhì)量管理人的資格證明- 售后服務(wù)人員的資格證明

還需要準(zhǔn)備以下材料：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開(kāi)辦)申請(qǐng)表- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)、工作簡(jiǎn)歷- 工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件- 生產(chǎn)場(chǎng)地文件，包括產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的產(chǎn)權(quán)的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖- 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和資質(zhì)證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件- 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介- 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單- 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖- 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明- 擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告