動植物提取物生產許可證,動植物提取物生產許可證查詢

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2024-10-09 08:46:49
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內容摘要：動植物提取物生產許可證辦理流程動植物提取物生產許可證的辦理流程因提取物的用途（如藥品、食品、飼料等）以及進出口情況而有所不同。一、...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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動植物提取物生產許可證辦理流程

動植物提取物生產許可證的辦理流程因提取物的用途（如藥品、食品、飼料等）以及進出口情況而有所不同。

一、進境動植物提取物相關流程

資質備案
- 申請辦理檢疫審批手續(xù)的單位應當是具有獨立法人資格并直接對外簽訂貿易合同或者協(xié)議的單位。如果是進口不同類型產品，還需具備相應資質，例如進口食品類產品需完成進口食品進口商備案，進口糧谷、飼料類產品需完成進境糧食、飼料加工企業(yè)備案等。在“互聯(lián)網 + 海關”登錄，并在動植物檢疫模塊下選擇相應的類，首次申請的企業(yè)，提交注冊信息，經審核通過后即可申請檢疫許可證。
填寫申請單
- 在[申報管理]的[錄單]模塊，填報相關信息。需要如實申報“HS編碼”、“CIQ代碼”；“品名”填寫進境產品具體名稱，肉類、水產品需在下拉框選擇品名；“是否轉基因”為單選；“數/重量”填寫凈重，“計量單位”多填寫千克；“用途”和“用途說明”據實填寫。

二、出境動植物提取物相關流程（以生產、加工、存放單位注冊登記為例）

變更申請
- 對于出口動植物產品生產、加工、存放企業(yè)注冊登記變更申請，需要提供與變更內容相關的資料，如變更項目的生產工藝說明、產業(yè)政策證明材料等。
延續(xù)申請
- 按照相關規(guī)定進行延續(xù)申請操作，僅提及有這樣的申請類型。

動植物提取物生產許可證申請條件

一、進境動植物提取物申請條件

單位資質
- 申請辦理檢疫審批手續(xù)的單位（以下簡稱申請單位）應當是具有獨立法人資格并直接對外簽訂貿易合同或者協(xié)議的單位。
疫情相關
- 輸出和途經國家或者地區(qū)無相關的動植物疫情。
法規(guī)符合
- 符合《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及實施條例和《進境動植物檢疫審批管理辦法》規(guī)定。
雙邊協(xié)定
- 符合中國與輸出國家或者地區(qū)簽訂的雙邊檢疫協(xié)定（包括檢疫協(xié)議、議定書、備忘錄等）。
準入名單
- 進境動物遺傳物質、非食用動物產品、活動物、肉類及其產品、蛋類、燕窩、乳品、可食用骨蹄角及其產品、動物源性中藥材、水產品、水果、煙草、糧食、飼料及飼料添加劑、雜豆、雜糧、茄科類蔬菜、植物源性中藥材、水生動物，輸出國家（地區(qū)）和生產企業(yè)應在海關總署公布的相關檢驗檢疫準入名單內。

二、出境動植物提取物相關（以生產、加工、存放單位注冊登記為例）

但從整體出境動植物及其產品、其他檢疫物的生產、加工、存放單位注冊登記相關信息來看，應遵循動植物檢疫相關的基本要求，如遵守國家關于動植物疫情防控、產品質量安全等方面的規(guī)定等。

動植物提取物生產許可證相關政策法規(guī)

一、國家層面政策法規(guī)

行業(yè)分類與監(jiān)管依據
- 根據中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）和國家統(tǒng)計局《國民經濟行業(yè)分類》（GB/T4754 - 2017），從主要應用領域劃分，天然植物提取物行業(yè)為“C27醫(yī)藥制造業(yè)”，這為其監(jiān)管提供了行業(yè)分類基礎。相關企業(yè)需要遵循醫(yī)藥制造業(yè)的一些基本監(jiān)管要求，如藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）等相關規(guī)定。
食品安全相關法規(guī)
- 在食品領域，《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等法規(guī)對動植物提取物用于食品生產有重要影響。例如，2016年10月，《中華人民共和國食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》中指出，“從事保健食品預混料、提取物等生產加工并對外銷售的生產者納入保健食品生產許可管理”，這意味著提取物納入保健食品生產許可管理。
保健食品生產審查細則
- 《保健食品生產許可審查細則》規(guī)定了保健食品生產許可審查的目的、范圍、職責、原則、程序、標準等內容，適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查。該細則將動植物提取物納入保健食品生產許可范圍，并明確了相應的審查程序和技術標準，強化原料的質量標準應與產品注冊批準或備案內容相一致，便于生產過程監(jiān)管和產品質量追溯。

二、地方層面政策法規(guī)

區(qū)域特色布局
- 現階段出臺植物提取物相關政策的省份多基于區(qū)域內特色植物提取物或產業(yè)鏈優(yōu)化需求進行相關布局，加大中藥及生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈布局。不同省份會根據自身的資源優(yōu)勢和產業(yè)發(fā)展需求，制定適合本地的植物提取物相關政策，例如在中藥材資源豐富的省份，可能會對植物提取物在中藥產業(yè)中的應用制定更為詳細的政策，以促進本地中藥產業(yè)的發(fā)展和植物提取物的質量提升等。

成功獲得動植物提取物生產許可證的案例

一、西安天一

多種認證情況
- 西安天一除了獲得HALAL、Kosher、ISO22000、cGMP、有機認證、非轉基因認證等，還取得食品和保健品生產許可證（SC證書），并通過中藥提取物生產企業(yè)備案登記。這表明該企業(yè)在滿足多種標準和規(guī)范的基礎上，成功獲得了與動植物提取物生產相關的許可證和認證，在植物提取物的生產和管理方面達到了較高的水平，其產品可以在食品和保健品等領域合法合規(guī)地進行生產和銷售。
備案的意義
- 西安天一是國內最早進行植物提取物備案的生產企業(yè)之一，這一備案行為有助于企業(yè)在市場競爭中脫穎而出，也為其他企業(yè)提供了借鑒。備案過程中企業(yè)需要按照相關規(guī)定提供企業(yè)的基本信息和提取物的技術信息、《藥品生產許可證》《營業(yè)執(zhí)照》復印件等證明性文件、生產提取物用中藥材、中藥飲片的信息（包括產地、基原、、執(zhí)行標準、炮制規(guī)范，以及對供應商資質等），通過備案可以規(guī)范企業(yè)的生產行為，保障產品質量。

二、桂林萊茵生物科技股份有限公司

企業(yè)概況與產品
- 桂林萊茵生物科技股份有限公司是一家專業(yè)從事植物提取物研究、開發(fā)和銷售的科技型、外向型企業(yè)，主導產品是以羅漢果甜苷、甜菊糖苷為代表的天然甜味劑等提取物。該企業(yè)在植物提取物領域取得了成功，必然是在滿足相關生產許可證要求的基礎上進行生產和經營的。其在研發(fā)、生產、銷售等環(huán)節(jié)都需要遵循動植物提取物生產的相關規(guī)定，例如在原料采購時要確保符合質量標準，生產過程中要符合相關的生產規(guī)范，產品銷售要符合市場監(jiān)管要求等。

動植物提取物生產許可證的監(jiān)管要求

一、不同用途的監(jiān)管要求

藥品領域
- 如果動植物提取物作為藥品原料，應進行備案。這一備案要求有助于監(jiān)管部門對藥品生產的源頭進行把控，確保藥品中動植物提取物的質量和安全性。企業(yè)在備案時需要提供企業(yè)的基本信息、提取物的技術信息、相關許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件等證明性文件，以及生產提取物用中藥材、中藥飲片的詳細信息等。
食品領域
- 加工為食品的動植物提取物需辦理食品生產許可（SC），食品類別包括固體飲料、保健食品、食品添加劑等。在食品生產許可的審查過程中，會涉及書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。審查內容包括生產場所、設備設施、工藝流程、人員管理、質量管理等方面是否符合相關標準和規(guī)范。例如，在保健食品生產中，《保健食品生產許可審查細則》規(guī)定了詳細的審查程序和技術標準，將動植物提取物納入保健食品生產許可范圍，要求原料的質量標準應與產品注冊批準或備案內容相一致，便于生產過程監(jiān)管和產品質量追溯。
飼料添加劑領域
- 作為飼料添加劑使用的動植物提取物，應辦理飼料添加劑生產許可。這一許可的辦理要求企業(yè)在生產設施、生產工藝、產品質量控制等方面達到飼料添加劑生產的相關標準，以確保飼料添加劑的安全性和有效性，保障動物的健康和畜產品的質量安全。

二、其他監(jiān)管要求

出口企業(yè)備案
- 產品出口銷售的動植物提取物生產企業(yè)應備案。備案有助于監(jiān)管部門對出口產品的質量進行監(jiān)管，確保出口的動植物提取物符合進口國的相關要求。出口企業(yè)需要按照相關規(guī)定提供企業(yè)和產品的相關信息，接受監(jiān)管部門的審查和管理。
自愿性認證與監(jiān)管關聯(lián)
- 植物提取行業(yè)有30多項自愿性認證，包括體系認證（ISO）、產品認證（Kosher、HALAL等）、生產規(guī)范認證（GMP）、有機認證（中國有機認證）以及實驗室認證（CNAS、CMA）等。雖然這些認證是自愿性的，但獲得這些認證可以在一定程度上反映企業(yè)的生產管理水平和產品質量，也有助于監(jiān)管部門對企業(yè)進行分類管理。例如，獲得ISO認證的企業(yè)在質量管理體系方面有一定的規(guī)范，監(jiān)管部門可以在一定程度上參考這些認證情況進行監(jiān)管，同時企業(yè)也可以通過這些認證提升自身的市場競爭力和信譽度。