全部服務
好順佳集團
2024-10-14 09:19:06
3657
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
企業(yè)申請械字號生產許可證，需要滿足以下條件：
已取得第二、三類醫(yī)療器械產品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已具備擬生產產品的生產能力。
已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系。
辦理醫(yī)療器械生產許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
有營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度。
企業(yè)辦理械字號生產許可證的流程如下：
受理開辦企業(yè)申報材料：
《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表。
法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷。
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件。
生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。
企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件。
擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
關于企業(yè)械字號生產許可證的有效期，目前的相關規(guī)定如下：
現有有效期內的醫(yī)療器械生產許可證繼續(xù)有效?！夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》實施后，醫(yī)療器械生產許可證需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當按照有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變。
企業(yè)取得械字號生產許可證后，需要遵守以下監(jiān)管要求：
各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管責任。
從事醫(yī)療器械生產經營活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學習培訓，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產品質量安全管理責任。
新申請從事醫(yī)療器械生產、經營活動的，分別按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理許可或者備案。
各級藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監(jiān)局數據共享平臺，實現全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數據共享。各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫(yī)療器械生產經營許可電子證照發(fā)放及應用。
關于企業(yè)械字號生產許可證的辦理費用，具體費用可能因地區(qū)、辦理機構以及企業(yè)的具體情況而有所不同。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：企業(yè)服務賽道資質掛靠
下一篇：企業(yè)沒有資質包活 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
