自檢需要檢測資質嗎嗎

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2024-10-21 09:42:12
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內容摘要：自檢的定范圍自檢是指自己檢查自己，在不同的場景中，自檢有著不同的含應用。在日常生活中，自檢常常指自己對自己的言行舉止、思想行為...

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自檢的定范圍

自檢是指自己檢查自己，在不同的場景中，自檢有著不同的含應用。

在日常生活中，自檢常常指自己對自己的言行舉止、思想行為進行檢討和反思，
在工作場景中，如操作工人對自己生產的半成品或零部件按照標準或規(guī)定要求進行的檢驗。
對于醫(yī)療器械注冊代辦時，注冊申請人應開展自檢，且注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。
食品生產企業(yè)可以設立檢驗實驗室，對生產的食品自行實施出廠檢驗。出廠檢驗的設備設施、人員管理、檢驗操作應符合相關法律法規(guī)和標準的要求。

自檢相關的資質要求

不同領域的自檢，其資質要求有所不同。

醫(yī)療器械注冊自檢時，總體要求注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。
- 人員要求方面，注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規(guī)定授權。
- 設備和環(huán)境設施要求方面，注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規(guī)定進行量值溯源。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專業(yè)要求。
- 樣品管理要求方面，注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。
- 檢驗質量控制要求方面，注冊申請人應當使用適當的方法和程序開展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數據分析。鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。
- 記錄的控制要求方面，所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應當歸檔并按適當的期限保存。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規(guī)要求。
食品生產企業(yè)自檢時，其出廠檢驗的設備設施、人員管理、檢驗操作應符合相關法律法規(guī)和標準的要求。

不同行業(yè)自檢的資質規(guī)定

工程勘察行業(yè)：企業(yè)自檢資質年檢范圍和內容包括組織結構管理、人員管理、設備管理、工藝管理、供應商管理、成本控制管理、安全管理等方面。人員管理需檢查技術人員的資質、數量和專業(yè)是否滿足資質標準的要求；設備管理要確?？辈煸O備齊全、完好，并符合相關技術標準。
建筑行業(yè)：企業(yè)想要辦理資質，依據法定程序批準成立的企業(yè)，且企業(yè)的經營狀態(tài)是正常的，有正規(guī)的營業(yè)執(zhí)照，無不良信息記錄，有獨立法人實體。同時，對企業(yè)規(guī)模也有一定要求，比如有固定的辦公場地，團隊成員中的技術成員占比等。辦理資質時，需要企業(yè)提供規(guī)定的資料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、原資質證書、技術人員資質證明、業(yè)績證明文件等相關材料。

自檢資質的法律依據

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》對檢驗檢測機構的資質認定進行了規(guī)定，明確了資質認定的條件、程序等內容。
測繪資質單位需對執(zhí)業(yè)合法性進行自查，包括是否存在超越資質等級許可的范圍及作業(yè)限額從事測繪活動的行為、是否存在以其他測繪單位的名義從事測繪活動的行為等方面。

自檢資質的審批流程

資質審批的流程因行業(yè)而異。

一般來說，然后資質許可機關按照法律規(guī)定辦理受理手續(xù)，接著對材料進行審查，符合規(guī)定的，向申請人頒發(fā)資質證書。
以工程勘察資質為例，提前六個月開始準備資質延續(xù)工作，準備企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、原資質證書、技術人員資質證明、業(yè)績證明文件等相關材料。通過建設行政主管部門網站進行網上申報，填報企業(yè)相關信息，并進行人臉實名認證。對于信譽良好、業(yè)績突出的企業(yè)，可以申請快速審核通道。
建設工程質量檢測機構資質審批方面，在住房城鄉(xiāng)建設部新的建設工程質量檢測資質標準及實施意見頒布實施前，暫停受理建設工程質量檢測機構資質首次、增項、延續(xù)申請。已核發(fā)的建設工程質量檢測機構資質證書，在新的資質標準和相關文件發(fā)布實施前可繼續(xù)使用，其他變更等事項正常辦理。