化妝品生產(chǎn)許可證更新,化妝品生產(chǎn)許可證更新時(shí)間

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2024-10-25 09:53:30
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內(nèi)容摘要：化妝品生產(chǎn)許可證更新流程化妝品生產(chǎn)許可證的更新流程大致如下：準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括但不限于化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)設(shè)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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化妝品生產(chǎn)許可證更新流程

化妝品生產(chǎn)許可證的更新流程大致如下：

準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括但不限于化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)設(shè)備配置圖、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料、法定代表人身份證明復(fù)印件、委托代理人辦理所需的相關(guān)材料、企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖、施工裝修說(shuō)明、證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告、企業(yè)自查報(bào)告以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提供的其他材料、、、、。
向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
對(duì)于符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的決定，并頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證；對(duì)于不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由。

化妝品生產(chǎn)許可證更新所需材料

申辦化妝品生產(chǎn)許可證更新所需的材料通常包括以下方面：

申請(qǐng)表：化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
廠區(qū)平面圖：廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周?chē)?0米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）及生產(chǎn)車(chē)間（含各功能車(chē)間布局）、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。
設(shè)備配置圖：生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照：工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
合法使用證明：生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）。
法定代表人資料：法定代表人身份證明復(fù)印件。
委托代理資料：委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書(shū)。
質(zhì)量管理文件：企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。
工藝流程：工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類(lèi)別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
施工裝修說(shuō)明：施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。
檢測(cè)報(bào)告：證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告，至少應(yīng)包括生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、車(chē)間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)車(chē)間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。
自查報(bào)告：企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告。
其他材料：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提供的其他材料。

化妝品生產(chǎn)許可證更新的時(shí)間限制

化妝品生產(chǎn)許可證的更新存在一定的時(shí)間限制：

新開(kāi)辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；
新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，、、、。

化妝品生產(chǎn)許可證更新的注意事項(xiàng)

在進(jìn)行化妝品生產(chǎn)許可證更新時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交的申請(qǐng)資料和作出的承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。
生產(chǎn)許可項(xiàng)目發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更，并依照規(guī)定提交與變更有關(guān)的資料。
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更，并提交與變更有關(guān)的資料。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

化妝品生產(chǎn)許可證更新的相關(guān)政策法規(guī)

與化妝品生產(chǎn)許可證更新相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了化妝品生產(chǎn)許可的相關(guān)要求，包括申請(qǐng)條件、審核流程、變更與延續(xù)等方面的內(nèi)容、、。
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了明確規(guī)范，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。