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2024-10-25 09:57:11
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疫苗生產(chǎn)許可證的申請流程主要包括以下幾個步驟：
申請：由委托方向國家藥品監(jiān)督管理局受理中心提出申請，申請時應當提交《疫苗委托生產(chǎn)申請表》，提交申報資料，及相關(guān)證明性材料。
受理/不予受理：國家藥品監(jiān)督管理局受理中心接到申請后，按照規(guī)定對申請資料進行形式審查，應當在5個工作日內(nèi)作出受理、補正或者不予受理的決定，出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》，并注明日期。
審查：國家藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定對疫苗委托生產(chǎn)申請進行審查，可根據(jù)需要組織聽證、專家評審等。審查過程中，申請人補充資料所需時間不計入審批時限。
決定：應當在20個工作日內(nèi)作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以批準的，由國家藥品監(jiān)督管理局受理中心制作《疫苗委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由；需要補充材料的，書面通知委托方在規(guī)定時間內(nèi)提交補充材料。
送達：《疫苗委托生產(chǎn)批件》在制作完成后的10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放，同時抄送委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門等。
申請疫苗生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
符合疾病預防、控制需要。
疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。接受委托生產(chǎn)的，應當遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應當具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。疫苗上市許可持有人應當加強對前款規(guī)定人員的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
疫苗應當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗。
疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
申請疫苗生產(chǎn)許可證所需的材料通常包括：
藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵人員的相關(guān)信息和資質(zhì)證明。
《疫苗委托生產(chǎn)申請表》原件（申請人自備，A4紙，1份）。
與疫苗生產(chǎn)許可證申請相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構(gòu)建科學、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，依法對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動進行規(guī)范。
疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至相應期限。
以下是一些疫苗生產(chǎn)許可證申請成功的案例：
2020年，4家企業(yè)獲新冠疫苗生產(chǎn)許可證，國家藥監(jiān)局采取多項措施加強疫苗質(zhì)量監(jiān)管，包括要求地方省級藥監(jiān)部門加大日常監(jiān)督檢查力度，組織國家疫苗檢查中心對相關(guān)企業(yè)啟動巡查和抽查等。
XX(南通)有限公司接受XX股份公司的委托，生產(chǎn)重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)原液，其生產(chǎn)條件與資格獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局認可，并取得《藥品生產(chǎn)許可證》，該有限公司也是國內(nèi)首家受托生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品的公司。
三葉草生物制藥有限公司全資附屬公司浙江三葉草生物制藥有限公司收到浙江省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。
綠葉生命科學集團旗下煙臺派諾生物技術(shù)有限公司獲得預防用生物制品（重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）生產(chǎn)許可證，這是山東省頒發(fā)的第一張創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證。
在申請疫苗生產(chǎn)許可證時，需要注意以下事項：
超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應當為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗的包裝、貼標簽、分包裝應當在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展。
滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請：
國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的。
國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的。
生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的。委托生產(chǎn)的范圍應當是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。
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