保健食品資格證和營業(yè)許可證

保健食品資格證辦理流程

保健食品資格證的辦理流程較為復雜，且根據保健食品是注冊類還是備案類有所不同。

一、注冊類保健食品資格證辦理流程

1. 適用范圍

   • 適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品）注冊申請。

2. 申請材料形式要求

   • 注冊申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站或國家食品藥品相關平臺進行操作。申請人需要準備多方面的材料，例如要提供對產品原料的安全性和保健功能的科學依據等，這對企業(yè)的研發(fā)能力方面有較高的要求。

3. 流程步驟

   • 產品研發(fā)與試驗階段

     • 確定產品的配方、原料等。然后要進行多項試驗，如毒理學試驗、保健功能試驗、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗、功效成分試驗等，這些試驗是為了確保產品的安全性和有效性。試驗是主要的支出項，費用受產品功能、試驗機構選擇、原材料價格等較多變化因素影響，所以在對產品沒有了解的情況下很難給出較為專業(yè)的判斷。

   • 申請受理階段

     • 企業(yè)將準備好的注冊申請材料提交給相關部門（一般是國家市場監(jiān)督管理總局）。受理部門會對申請材料進行形式審查，查看材料是否齊全、格式是否符合要求等。如果材料不符合要求，會通知企業(yè)補充或修正材料。

   • 審評階段

     • 由專業(yè)的審評人員對產品進行審評，他們會根據相關法規(guī)、標準以及科學依據，對產品的原料、配方、生產工藝、保健功能聲稱等方面進行嚴格審評。這個過程可能需要較長時間，從目前的法規(guī)要求上看申請時間應是在1年到1年半之間，但實際可能更長，預計不會少于三年。

   • 證書發(fā)放階段

     • 如果產品通過審評，企業(yè)將獲得保健食品注冊證書，這意味著該產品獲得了保健食品資格證，可以合法生產和銷售。

二、備案類保健食品資格證辦理流程

1. 適用范圍

   • 目前主要包括保健食品原料目錄的維生素和礦物質類以及輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉和魚油等的備案。對于進口產品，目前僅開放維生素和礦物質類的備案。

2. 流程步驟

   • 確定備案人身份

     • 對于國產產品而言，備案人必須是產品生產企業(yè)。如果備案人未持有符合備案要求的保健食品注冊證書的，應直接在備案管理系統中選擇備案類型為“國產保健食品”，原注冊人選項為“否”；如果備案人持有符合備案要求的保健食品注冊證書的，可以以非原注冊人身份申請登錄賬號后，對新產品進行備案，或對注冊轉備案產品進行備案；也可以在獲得原注冊人資質后，以原注冊人的身份申請登錄賬號。國產保健食品生產企業(yè)申請登錄賬號時，應同時上傳生產許可證等主體登記證明文件。對于進口產品而言，備案人可以是該產品的境外生產廠商或品牌持有方。備案人可向國家市場監(jiān)督管理總局申請登陸賬號。進口保健食品生產廠商在申請登錄賬號時，除應提交境外生產廠商的資質證明文件外，還應提交聯系人委托授權書。

   • 資料準備與提交

     • 按照要求準備相關資料，例如產品的基本信息、原料說明、生產工藝等。然后將這些資料提交到相應的備案管理系統。

   • 資料審核與備案憑證發(fā)放

     • 受理部門會對提交的資料進行審核，如果資料符合要求，將發(fā)放備案憑證，產品即獲得保健食品備案資格。對于備案類的營養(yǎng)素補充劑產品，申報周期較短，國產產品在省局備案一般在3個月內就可以獲得，進口產品企業(yè)首次申請時一般需要12個月，如果已取得備案賬號的話時間可以控制在3 - 6個月。

營業(yè)許可證辦理條件

營業(yè)許可證根據不同的營業(yè)類型有不同的辦理條件，以下以常見的食品相關營業(yè)和營業(yè)性演出相關營業(yè)為例說明。

一、食品相關營業(yè)許可證辦理條件

1. 申請書相關

   • 需要有《食品經營許可申請書》。這是申請的基本文件，包含了企業(yè)或經營者的基本信息、申請經營范圍等內容。

2. 主體資格證明

   • 要有《營業(yè)執(zhí)照》或《組織機構代碼》、《辦學許可證》、教育部門同意籌辦幼兒園的批文等（紙質版，原件核驗后退回，提交復印件1份）。這些文件證明了企業(yè)或經營者的主體資格合法有效。

3. 人員相關條件

   • 從業(yè)人員（包括法定代表人或負責人）的身份證（紙質版，原件核驗后退回，提交復印件各1份）。從事接觸直接入口食品工作的從業(yè)人員還需要健康證（紙質版，原件核驗后退回，提交復印件各1份）。并且要有專職或者食品安全管理人員的身份證明復印件1份（食品安全管理人員非負責人的，另需提供雇工合同復印件1份），以確保食品經營過程中的人員管理符合安全衛(wèi)生要求。

4. 場所與設備設施

   • 要有與食品經營相適應的經營場所使用證明以及經營場所的具體方位圖，自建房產的，提供產權證明，租賃的，提交租賃合同及產權證明或經營場所使用證明。多家企業(yè)使用同一門牌號的經營場所的，申請人還應當提交以建筑物為平面圖的地址分割方位圖示。同時，需要提供與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程圖（紙質版原件各1份），以保證食品經營的硬件設施和環(huán)境符合要求。

5. 制度保障

   • 食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度（紙質版原件各1份）。這些制度是保障食品經營安全的重要規(guī)范，例如進貨查驗記錄制度可以確保食品的合法性和安全性，食品安全事故處置制度可以在發(fā)生事故時及時應對，減少危害。

二、營業(yè)性演出營業(yè)許可證辦理條件

1. 經營范圍與人員

   • 公司營業(yè)執(zhí)照經營范圍包含“演出經紀”；并且要有3名以上備案過的專業(yè)人員。例如，演出經紀機構需要有演出經紀人員資格證的人員，以確保在演出組織、制作、營銷等經營活動，以及演出居間、代理、行紀等經紀活動中有專業(yè)人員操作。

2. 場所與資金

   • 有適應業(yè)務范圍需要的專業(yè)人員和工作場所。這意味著要有合適的辦公場地來開展演出經紀相關業(yè)務。雖然具體的資金數額沒有明確規(guī)定，但需要有一定的資金保障來維持公司的運營，例如支付藝人報酬、場地租賃等費用。

3. 信譽要求

   • 在申請之日前三年，其法定代表人無違法違規(guī)記錄或機構無被吊銷過《營業(yè)性演出經營許可證》的記錄。這是為了保證營業(yè)性演出經營主體的合法性和信譽度，避免有不良記錄的主體進入市場，保障行業(yè)的健康發(fā)展。

保健食品資格證和營業(yè)許可證的區(qū)別

一、許可對象與范圍的區(qū)別

1. 保健食品資格證

   • 保健食品資格證主要是針對保健食品相關的產品或企業(yè)。如果是注冊類保健食品資格證，適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品）注冊申請。而備案類主要針對保健食品原料目錄的維生素和礦物質類以及輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉和魚油等產品。其核心是圍繞保健食品的生產、銷售等環(huán)節(jié)進行規(guī)范，確保保健食品的安全性和保健功能的有效性。

2. 營業(yè)許可證

   • 營業(yè)許可證的范圍更為廣泛，涵蓋了各種商業(yè)經營活動。以食品相關營業(yè)許可證為例，是針對食品的銷售、餐飲服務等經營活動；而營業(yè)性演出營業(yè)許可證則是針對演出經紀、演出場所經營、文藝表演團體等在營業(yè)性演出方面的經營活動。它規(guī)范的是整個商業(yè)經營的合法性，包括經營主體、經營范圍、經營場所等多方面的合法性。

二、辦理部門與管理依據的區(qū)別

1. 保健食品資格證

   • 辦理部門：對于注冊類保健食品資格證，一般是國家市場監(jiān)督管理總局負責相關審評等工作；備案類保健食品，國產產品在省級市場監(jiān)督管理部門進行備案，進口產品（部分如維生素和礦物質類備案）在國家市場監(jiān)督管理局進行備案。

   • 管理依據：主要依據《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)，這些法規(guī)對保健食品的注冊、備案流程、產品要求等進行了詳細規(guī)定，如對產品原料的安全性和保健功能的科學依據要求等。

2. 營業(yè)許可證

   • 辦理部門：食品相關營業(yè)許可證由縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理；營業(yè)性演出營業(yè)許可證由文化和旅游主管部門辦理。不同類型的營業(yè)許可證根據其經營范圍和性質，由相應的主管部門負責管理。

   • 管理依據：食品相關營業(yè)許可證依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》等以及相關的食品經營許可管理辦法、審查通則等法規(guī)文件。營業(yè)性演出營業(yè)許可證依據《營業(yè)性演出管理條例》及其實施細則等法規(guī)，這些法規(guī)對演出經營主體的設立、演出活動的管理等方面進行規(guī)范。

三、證件性質與有效期方面的區(qū)別

1. 保健食品資格證

   • 證件性質：它是對保健食品產品或企業(yè)特定資質的一種認定。注冊類保健食品資格證經過嚴格的審評流程獲得，備案類也是經過相關部門審核資料后給予的資格認定。

   • 有效期：不同類型的保健食品資格證有效期可能不同，并且在有效期內可能還需要接受相關部門的監(jiān)督檢查、抽檢等，以確保產品持續(xù)符合要求。例如，在產品配方、原料等發(fā)生變化時，可能需要重新申請或備案。

2. 營業(yè)許可證

   • 證件性質：是企業(yè)合法開展營業(yè)性活動的憑證。它證明企業(yè)在相關營業(yè)范圍內具有合法經營的資格。

   • 有效期：一般有規(guī)定的有效期，例如營業(yè)性演出營業(yè)許可證等，企業(yè)需要在有效期屆滿前按照規(guī)定進行續(xù)期申請，并且在有效期內也要遵守相關法規(guī)要求，接受主管部門的監(jiān)督管理。

辦理保健食品資格證和營業(yè)許可證所需材料

一、辦理保健食品資格證所需材料

1. 注冊類保健食品資格證

   • 產品研發(fā)相關材料

     • 產品的配方、原料說明、生產工藝資料等。這些材料是為了讓審評部門了解產品的基本構成和生產過程，評估產品的安全性和有效性。例如，要詳細說明原料的質量標準、采購是否合法合規(guī)，生產工藝是否符合衛(wèi)生和質量要求等。

   • 試驗報告材料

     • 毒理學試驗、保健功能試驗、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗、功效成分試驗等試驗報告。這些報告是產品安全性和有效性的科學依據，如毒理學試驗報告可以顯示產品是否存在對人體有害的物質，保健功能試驗報告能夠證明產品所宣稱的保健功能是否屬實。

   • 企業(yè)相關資質材料

     • 企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產許可證（如果有）等主體登記證明文件。這是為了證明企業(yè)具有合法的生產經營資格。

2. 備案類保健食品資格證

   • 產品基本信息材料

     • 產品名稱、規(guī)格、劑型等基本信息。這些信息有助于管理部門對產品進行識別和管理。

   • 原料與生產工藝材料

     • 原料說明、生產工藝簡述等。與注冊類類似，也是為了確保產品的質量和安全性。對于進口產品，還需要提供境外生產廠商的資質證明文件、聯系人委托授權書等，其中境外機構出具的證明文件、委托書(協議)等應為原件，應使用產品生產國(地區(qū))備案人蓋章或法人代表(或其授權人)簽字，需經所在國(地區(qū))的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。證明文件、委托書(協議)等載明有效期的，應在有效期內使用。

二、辦理營業(yè)許可證所需材料

1. 食品相關營業(yè)許可證

   • 申請書與主體資格證明

     • 《食品經營許可申請書》、《營業(yè)執(zhí)照》或《組織機構代碼》、《辦學許可證》、教育部門同意籌辦幼兒園的批文等（紙質版，原件核驗后退回，提交復印件1份）。這是證明企業(yè)或經營者有從事食品經營的意愿并且主體資格合法的基本材料。

   • 人員相關材料

     • 從業(yè)人員（包括法定代表人或負責人）的身份證（紙質版，原件核驗后退回，提交復印件各1份）、從事接觸直接入口食品工作的從業(yè)人員的健康證（紙質版，原件核驗后退回，提交復印件各1份）、專職或者食品安全管理人員的身份證明復印件1份（食品安全管理人員非負責人的，另需提供雇工合同復印件1份）。這些材料確保食品經營過程中的人員符合健康和管理要求。

   • 場所與設備設施材料

     • 與食品經營相適應的經營場所使用證明以及經營場所的具體方位圖，自建房產的，提供產權證明，租賃的，提交租賃合同及產權證明或經營場所使用證明。多家企業(yè)使用同一門牌號的經營場所的，申請人還應當提交以建筑物為平面圖的地址分割方位圖示；與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程圖（紙質版原件各1份）。這些材料是為了保證食品經營的場所和設備設施符合安全衛(wèi)生要求。

   • 制度相關材料

     • 食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度（紙質版原件各1份）。這些制度是保障食品經營安全的重要規(guī)范材料。

2. 營業(yè)性演出營業(yè)許可證

   • 企業(yè)基本材料

     • 申請書、營業(yè)執(zhí)照。這些材料表明企業(yè)的基本信息和申請從事營業(yè)性演出經營活動的意愿。

   • 人員資格材料

     • 法定代表人或者主要負責人的有效身份證件、演出經紀人員資格證（對于演出經紀機構）。這些材料確保企業(yè)在演出經營活動中有具備相應資格的人員負責相關業(yè)務。

   • 其他材料

     • 例如文藝表演團體申請從事營業(yè)性演出活動，還需要演員的藝術表演能力證明（可以是中專以上學校文藝表演類專業(yè)畢業(yè)證書、職稱證書或其他有效證明）；演出場所經營單位申請從事演出場所經營活動，需要依照《條例》第七條應當提交的其他材料（如消防、衛(wèi)生批準文件等）等。

保健食品資格證和營業(yè)許可證的申請費用

一、保健食品資格證申請費用

1. 注冊類保健食品

   • 費用方面，試驗是主要的支出項，其中包括毒理學試驗、保健功能試驗、衛(wèi)生學試、穩(wěn)定性試驗、功效成分試驗等。還會包括試制樣品產生的加工費用等。由于費用受產品功能、試驗機構選擇、原材料價格等較多變化因素影響，所以在對產品沒有了解的情況下很難給出較為準確的費用金額。并且注冊類保健食品申報周期長，從目前的法規(guī)要求上看申請時間應是在1年到1年半之間，但實際可能更長，預計不會少于三年，這期間也會產生一定的時間成本和費用。

2. 備案類保健食品

   • 對于備案類的營養(yǎng)素補充劑產品，沒有明確提及有特殊的申請費用，但企業(yè)可能需要承擔一些材料準備、人員成本等費用。國產產品在省局備案一般在3個月內就可以獲得，進口產品企業(yè)首次申請時一般需要12個月，如果已取得備案賬號的話時間可以控制在3 - 6個月，相對注冊類，備案類的成本和時間周期較短。

二、營業(yè)許可證申請費用

1. 食品相關營業(yè)許可證

   • 辦理食品相關營業(yè)許可證，如保健食品經營許可證是不收費的。但企業(yè)可能需要承擔一些間接費用，如材料復印、人員辦理手續(xù)的交通等費用。辦理過程中需要提交的材料包括《食品經營許可證申請書》、營業(yè)執(zhí)照、從業(yè)人員身份證、健康證等，但企業(yè)在準備過程中會有一定的成本投入。

2. 營業(yè)性演出營業(yè)許可證

   • 參考資料未明確提及營業(yè)性演出營業(yè)許可證的申請費用，但是企業(yè)在申請過程中可能會有一些間接費用產生，如材料準備、人員交通等費用。辦理時需要提交申請書、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負責人的有效身份證件、演出經紀人員資格證等材料，這些材料的準備過程可能涉及到一些辦公、人力等成本。