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2024-10-31 16:50:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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自 2020 年 4 月 26 日起，產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關(guān)時須提交電子或書面聲明（參考附件 2），承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標準認證或注冊的信息驗放。2020 年 3 月 31 日，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020 年第 5 號），要求自 4 月 1 日起，出口的新型冠狀病毒測試劑、醫(yī)用口罩等 5 類重點醫(yī)療物資須憑中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放，且符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準。
中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。將醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服作為第二類醫(yī)療器械進行管理；將護目鏡、面罩作為第一類醫(yī)療器械進行管理；將醫(yī)用呼吸機作為第二類、第三類醫(yī)療器械進行管理；將醫(yī)用測溫儀作為第二類醫(yī)療器械進行管理。為進一步加強防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，切實維護市場秩序，七部門決定聯(lián)合開展全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪涡袆印，F(xiàn)印發(fā)專項整治行動方案，請結(jié)合本地區(qū)實際情況，認真執(zhí)行。
中國防疫物資出口收緊，各國標準不同，市場存在大量擦邊球情況。但中國為嚴把出口質(zhì)量關(guān)，更有效支持國際社會抗擊疫情，出臺了一系列加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的措施。例如 3 月 31 日，商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020 年第 5 號），著力加強醫(yī)用口罩等 5 類醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管；4 月 25 日，商務(wù)部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布相關(guān)公告。中國從來沒有限制防疫物資出口，且多措并舉強化防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管，
自 4 月 26 日起，產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關(guān)時須提交書面聲明（參考附件 2），承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標準認證或注冊的信息驗放。近期海關(guān)總署會同相關(guān)部門先后發(fā)布了《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020 年第 5 號）、海關(guān)總署 2020 年第 53 號公告等，進一步加強對出口防疫物資的質(zhì)量安全監(jiān)管。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)章，對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、護目鏡、面罩、醫(yī)用呼吸機、醫(yī)用測溫儀等防疫物資，有著明確的分類管理標準。例如醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服作為第二類醫(yī)療器械進行管理。在質(zhì)量檢測中，要著重對口罩、防護服、呼吸機、紅外體溫計（額溫槍）、新型冠狀病毒檢測試劑等防疫物資及重要原輔材料加強監(jiān)管。同時，要突出全種類、全過程、全方位整治，統(tǒng)籌國內(nèi)國際市場，保障進出口防疫物資的質(zhì)量安全。
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