醫(yī)療儀器代理資質

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2024-11-01 10:43:41
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內容摘要：醫(yī)療儀器代理資質的申請條件醫(yī)療儀器代理資質的申請條件較為嚴格和復雜。經營醫(yī)療器械文件方面，需要《醫(yī)療器械經營企業(yè)許/可申請表》一式...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療儀器代理資質的申請條件

醫(yī)療儀器代理資質的申請條件較為嚴格和復雜。經營醫(yī)療器械文件方面，需要《醫(yī)療器械經營企業(yè)許/可申請表》一式四份、申請人資格證明復印件以及醫(yī)療器械經營企業(yè)名稱預先核準通知書。對于經營醫(yī)療器械的企業(yè)負責人，應具備大專以上學歷，熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。同時，企業(yè)負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能兼職其他崗位。質量管理人員必須具備大專以上學歷和一年以上工作經驗。對于二類醫(yī)療器械產品，質量負責人需要具備臨床醫(yī)學本科以上學歷或主治醫(yī)師以上職稱。對于三類醫(yī)療器械產品，例如經營植入類器械，質量管理人需要相關專業(yè)本科以上學歷、2 年以上工作經驗或中級以上職稱。一般來說，注冊一個醫(yī)療器械經營企業(yè)公司，企業(yè)需要 2 個以上的股東，公司人員要求至少 7 個（法人代表除外）。

若從事進口醫(yī)療器械代理，還需具備以下條件：

醫(yī)療器械經營許可證；
營業(yè)執(zhí)照【經營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
進出口權【若沒有可以找有進口醫(yī)療器械資質的進出口公司代理進口】。

醫(yī)療儀器代理資質的辦理流程

醫(yī)療儀器代理資質的辦理流程依據不同的分類有所區(qū)別。

對于第一類醫(yī)療器械備案，流程與時限包括提交備案表、關聯(lián)文件、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、符合性聲明等資料，備案部門會在規(guī)定時間內完成審核。

第二類醫(yī)療器械注冊流程包括提交境內醫(yī)療器械注冊申請表、資格證明、產品技術要求、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）、醫(yī)療器械說明書、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、、申請人不是法定代表人或負責人本人時需提交《授權委托書》等資料。

第三類醫(yī)療器械注冊流程與第二類類似，但所需資料和審核要求更加嚴格，例如需要醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、、申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性核查報告等資料。

常見醫(yī)療儀器代理資質的類型

常見的醫(yī)療儀器代理資質類型主要根據醫(yī)療器械的風險程度進行劃分：

醫(yī)療器械一類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。這類器械的生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
醫(yī)療器械二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
醫(yī)療器械三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效，比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

企業(yè)在開展經營的過程中，涉及到醫(yī)療器械方面，以下幾個資質證書是必不可少的：

醫(yī)療器械經營備案憑證：辦理對象為從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)。
醫(yī)療器械經營許可證：辦理對象為從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)。
醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)備案：辦理對象為需要通過網絡進行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
互聯(lián)網藥品交易服務資格證書：辦理對象為通過互聯(lián)網向上網用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務活動的企業(yè)，醫(yī)療器械經營企業(yè)自建網絡銷售平臺也必須辦理此證書。
醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案：、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，比如：天貓、京東、淘寶。

醫(yī)療儀器代理資質的審核標準

醫(yī)療儀器代理資質的審核標準主要依據相關法律法規(guī)和政策文件。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

為指導醫(yī)療器械生產企業(yè)做好供應商審核工作，提高醫(yī)療器械質量安全保證水平，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》。

國家藥品監(jiān)督管理局關于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項也有相應的通告。

成功獲取醫(yī)療儀器代理資質的案例分析

以下為一些成功獲取醫(yī)療儀器代理資質的案例：

試點案例一：2018 年 4 月，美敦力（上海）管理有限公司委托捷普科技（上海）有限公司研制生產的“手術動力系統(tǒng)”（產品型號：XPS Nexus）按照上海試點方案要求獲得境內第二類醫(yī)療器械產品注冊證。同時，捷普公司持委托方的產品注冊證，于 2018 年 7 月獲得首張合同制造商的生產許可證。此案例通過強強聯(lián)合，推動了產業(yè)鏈上下游分工與合作，走通了跨國企業(yè)產品本土化轉移的新道路。
試點案例二：2019 年 1 月 16 日，由戴克戎院士團隊研發(fā)、上海交大知識產權管理有限公司作為注冊申請人、委托上海昕健醫(yī)療技術有限公司生產的“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”，按上海試點方案要求獲得產品注冊。本案例為科研機構和科研人員參與技術創(chuàng)新和成果轉化、參與注冊人制度試點，做出了有益探索。
試點案例三：2017 年 2 月，由上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產的“數字化醫(yī)用 X 射線攝影系統(tǒng)”獲得上海市第二類醫(yī)療器械產品注冊。為擴大產能并發(fā)揮江蘇常州地區(qū)模具加工、機電加工等產業(yè)鏈優(yōu)勢，上海聯(lián)影設立了聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司，并按照現(xiàn)行相關法規(guī)要求，于 2018 年 4 月獲得了江蘇省藥監(jiān)局頒發(fā)的委托生產許可。國家藥監(jiān)局擴大試點方案發(fā)布以后，為了進一步合理配置資源、強化集團化管理效益，上海聯(lián)影積極籌備，主動與江蘇和上海藥監(jiān)部門溝通。2019 年 9 月 18 日，上海市藥監(jiān)局與江蘇省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局通知要求，對聯(lián)影（常州）開展了聯(lián)合現(xiàn)場核查。2019 年 9 月 29 日，由上海聯(lián)影作為注冊申請人、委托聯(lián)影（常州）生產的“數字化醫(yī)用 X 射線攝影系統(tǒng)”按照擴大試點通知要求獲得注冊變更，成為全國擴大試點后首個跨省、集團內委托生產的案例。
試點案例四：2019 年 10 月 12 日，深圳邁普再生醫(yī)學科技有限公司按照廣東省試點工作實施方案要求，委托廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司生產“顱頜面修補系統(tǒng)”獲得國家藥監(jiān)局批準，獲得全國首張集團內委托生產獲批的第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點注冊證，為進一步推動試點工作提供了可借鑒的經驗。