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2024-11-01 10:44:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理安慶防用口罩生產許可證的流程如下：
需要明確生產的口罩類型。醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。
要準備好相關的申請材料，包括但不限于企業(yè)的基本信息、生產設備和工藝的詳細說明、質量控制體系文件等。
然后，相關部門會對申請企業(yè)進行審核，包括對生產場地的檢查，確保其達到10萬級以上的潔凈車間標準。
經過審核合格后，企業(yè)才能獲得防用口罩生產許可證。
申請安慶防用口罩生產許可證需要滿足以下條件：
企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械相關經營范圍。
對于醫(yī)用口罩的生產，需要辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。
具備10萬級及以上的無塵車間，并提供無塵無菌檢查報告，通常需要由第三方質檢機構出具。
建立完善的質量控制體系，確保產品質量符合相關標準和要求。
與安慶防用口罩生產許可證相關的政策法規(guī)主要包括：
國務院于2019年9月頒布《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產品生產許可證管理，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產品生產許可證（QS認證）。
依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》等相關法規(guī)，對醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械的生產許可證進行管理和規(guī)范。
安慶市惠友防護用品有限公司是安慶已獲得防用口罩生產許可證的企業(yè)。經過二十多天的技術攻關，3月16日，該公司成功獲得省藥監(jiān)局核發(fā)的全省首張醫(yī)用防護口罩醫(yī)療器械生產許可證，安慶市恒昌機械制造有限責任公司在口罩生產設備方面也有突出表現(xiàn)，
安慶防用口罩生產許可證的審批部門為省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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