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2024-11-04 09:14:15
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不同地區(qū)的消毒用品生產衛(wèi)生許可證辦理流程會有所差異，但總體上有一些共性的步驟。
一、申請前準備材料
在福建省的例子中，新辦消毒產品生產單位衛(wèi)生行政許可需要準備多種材料，如《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、生產場地產權證或租賃協(xié)議、生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環(huán)境和生產用水檢測報告、授權委托書等。如果是在自貿區(qū)新辦且從事消毒產品分裝，還需要準備半成品符合衛(wèi)生質量標準的承諾書、分裝生產合同協(xié)議書、大包裝產品生產企業(yè)消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、行政許可告知承諾書(《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可》)等材料。
二、提交申請
申請人應向生產場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交相關材料。這一步驟體現(xiàn)了衛(wèi)生許可證的申請與生產場所所在地的關聯(lián)性，確保當?shù)匦l(wèi)生行政部門能夠對生產場地進行有效的監(jiān)管。
三、材料審查
省級衛(wèi)生行政部門對申請材料進行審查，并指派衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門對生產場所進行現(xiàn)場核實。例如福建省規(guī)定衛(wèi)生健康行政部門當場作出行政許可決定，并于10個工作日內制作發(fā)放《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》，自作出許可決定之日起10個工作日內，對申請人承諾事項進行現(xiàn)場核查。發(fā)現(xiàn)承諾不實的，依法撤銷行政許可決定、終止辦理《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
四、審批決定
根據(jù)審查結果，省級衛(wèi)生行政部門作出是否準予衛(wèi)生行政許可的決定。若申請新消毒產品（利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑、消毒器械），單位或者個人應當先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網上申報系統(tǒng)進行網上申報，再向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品，其申請材料也有嚴格的要求，如提供原件1份、復印件4份（復印件應當清晰并與原件一致）；申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件1份；申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）。
一、基本主體要求
在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》要求申領衛(wèi)生許可證。并且一個生產場所對應一個衛(wèi)生許可證，若企業(yè)擁有多個生產場所，則需分別申請。
二、生產相關要求
生產環(huán)境與布局
設備要求
物料和倉儲要求
衛(wèi)生質量管理要求
人員要求
消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的有效期一般為4年。在有效期內，企業(yè)如果發(fā)生企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、生產地址等變更，或需要延續(xù)證書有效期，應及時向省級衛(wèi)生行政部門提出相關申請。例如，企業(yè)在有效期內進行了廠址遷移，這就涉及到生產地址的變更，需要按照規(guī)定向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，提交相關材料，包括新的生產場地產權證或租賃協(xié)議、新生產場所的廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖等材料，以便衛(wèi)生行政部門對新的生產場所進行審核和監(jiān)管。同時，如果企業(yè)在許可證即將到期時想要繼續(xù)生產消毒產品，需要在有效期屆滿30個工作日前提出延續(xù)申請，并且要滿足一定的條件，如生產工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設施符合衛(wèi)生部《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求等。
根據(jù)相關規(guī)定，省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內消毒產品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。這一規(guī)定明確了消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的審批主體為省級衛(wèi)生行政部門，省級部門在審批過程中要依據(jù)相關法律法規(guī)進行審核，例如審查企業(yè)的申請材料是否齊全、生產場所是否符合衛(wèi)生要求等。而縣級以上地方衛(wèi)生行政部門則側重于對已經取得許可證的企業(yè)進行日常的監(jiān)督管理，如檢查企業(yè)是否按照衛(wèi)生許可證規(guī)定的生產項目、生產工藝進行生產，產品質量是否符合衛(wèi)生標準等。
一、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》
此規(guī)定是消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可工作的重要依據(jù)。它規(guī)范了消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，是根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定的。規(guī)定明確了在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人必須申領衛(wèi)生許可證，并且一個生產場所對應一個衛(wèi)生許可證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。同時，省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，這為消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請、審批和管理提供了基本的框架和原則。
二、《消毒管理辦法》
《消毒管理辦法》對消毒產品的生產、進口等方面有著重要的規(guī)范作用。生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業(yè)應當按照有關規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標準和要求。它還對消毒產品按照用途、使用對象的風險程度實行分類管理，如第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物；第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。這些分類管理的規(guī)定有助于針對不同風險程度的消毒產品進行合理的監(jiān)管，也與消毒產品生產衛(wèi)生許可證的管理息息相關，因為不同類別的消毒產品在生產條件、而衛(wèi)生許可證的審批和監(jiān)管也需要考慮這些因素。
三、《新消毒產品和新涉水產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》
對于利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑、消毒器械（新消毒產品）的衛(wèi)生行政許可申報受理工作，依據(jù)該規(guī)定進行規(guī)范。例如規(guī)定了申請新消毒產品的單位或者個人，應當先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網上申報系統(tǒng)進行網上申報，再向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品，同時對申請材料的一般要求也做出了規(guī)定，如提供原件1份、復印件4份，復印件應當清晰并與原件一致；申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件1份；申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）等。這一規(guī)定補充了特殊類型消毒產品在申請衛(wèi)生許可證過程中的特殊要求，完善了消毒產品生產衛(wèi)生許可證相關的法規(guī)體系。
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