工業(yè)品生產(chǎn)許可證口罩

一、口罩工業(yè)品生產(chǎn)許可證辦理流程

根據(jù)相關規(guī)定，辦理口罩的工業(yè)品生產(chǎn)許可證大致有以下流程：

• 企業(yè)申請：

  • 企業(yè)需要有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證，確保企業(yè)在法律允許的范圍內(nèi)開展口罩生產(chǎn)活動。例如，一個新成立的專門生產(chǎn)口罩的企業(yè)，必須依法進行工商登記注冊，獲取營業(yè)執(zhí)照。

  • 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品（如果口罩屬于該目錄產(chǎn)品），應當向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出申請。申請方式多樣，可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。例如，企業(yè)可以將包含企業(yè)生產(chǎn)條件、技術人員情況等相關內(nèi)容的申請材料以電子郵件的形式發(fā)送給省級市場監(jiān)督管理部門指定的郵箱地址。

• 部門受理：

  • 省級市場監(jiān)督管理部門收到企業(yè)的申請后，應當依照《中華人民共和國行政許可法》的有關規(guī)定辦理。如果申請材料符合實施細則要求的，省級市場監(jiān)督管理部門應當作出受理決定。

• 審查環(huán)節(jié)：

  • 實地核查：省級市場監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請后，會組織對企業(yè)進行審查，包括對企業(yè)的實地核查。核查人員會依照相關條件（如企業(yè)是否有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段等）和列入目錄產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的具體要求對企業(yè)進行實地核查。核查人員一般為2至4名，且需經(jīng)國務院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應的核查工作。例如，核查人員會檢查企業(yè)的生產(chǎn)車間是否符合衛(wèi)生標準、生產(chǎn)設備是否能夠滿足口罩生產(chǎn)的工藝要求等。

  • 產(chǎn)品檢驗：企業(yè)經(jīng)實地核查合格的，應當及時進行產(chǎn)品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應當封存樣品，并告知企業(yè)在7日內(nèi)將該樣品送達具有相應資質的檢驗機構；需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構進行現(xiàn)場檢驗。檢驗機構應當依照國家有關標準、要求進行產(chǎn)品檢驗，在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗工作，并客觀、公正、及時地出具檢驗報告。例如，對于口罩的檢驗，會依據(jù)口罩相關的國家標準或行業(yè)標準，檢測口罩的過濾效率、呼吸阻力等關鍵指標。

• 決定與發(fā)證：自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)，國務院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定。作出準予許可決定的，國務院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應當自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。

二、口罩的工業(yè)品生產(chǎn)許可證要求

• 產(chǎn)品標準方面：

  • 中國口罩行業(yè)的主要標準有5種，不同類型口罩對應不同標準。例如醫(yī)用防護口罩需符合《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083 - 2010)，這一標準對醫(yī)用防護口罩的顆粒過濾效率、密合性等多方面有著嚴格要求，像醫(yī)用防護口罩的過濾效率要達到一定水平，以確保在醫(yī)療環(huán)境中能夠有效阻隔病毒、細菌等有害物質。

  • 日常防護型口罩需遵循《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610 - 2016)，該標準規(guī)定了日常防護型口罩的術語與定義、分級、技術要求等內(nèi)容，比如對不同防護級別口罩的吸氣阻力和呼氣阻力等指標都有明確限定，這有助于消費者根據(jù)自身需求選擇合適的日常防護口罩。

  • 醫(yī)用外科口罩要符合《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469 - 2011)標準，對口罩的細菌過濾效率、血液穿透等性能指標有規(guī)定，保證醫(yī)用外科口罩在外科手術等醫(yī)療場景中能夠發(fā)揮應有的防護作用。

  • 一次性使用醫(yī)用口罩需滿足《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969 - 2013)標準，從口罩的外觀、結構與尺寸到口罩的細菌過濾效率等方面進行規(guī)范，確保一次性醫(yī)用口罩的質量和使用安全性。

  • 對于呼吸防護 - 自吸過濾式防顆粒物呼吸器也有相應標準。這些標準確保了各類口罩在不同使用場景下的質量和防護性能，企業(yè)生產(chǎn)的口罩必須達到相應標準才能滿足工業(yè)品生產(chǎn)許可證的要求。

• 企業(yè)資質相關：

  • 企業(yè)需要有健全有效的質量管理制度和責任制度。這意味著企業(yè)要建立從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等一系列完善的質量管理制度，明確各個環(huán)節(jié)的質量責任，確保生產(chǎn)出來的每一個口罩都符合質量要求。例如，在原材料采購環(huán)節(jié)，要對口罩原材料（如無紡布、熔噴布等）的供應商進行嚴格篩選，建立原材料檢驗制度，防止不合格原材料進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

  • 企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員。對于口罩生產(chǎn)企業(yè)來說，專業(yè)技術人員要熟悉口罩的生產(chǎn)工藝、質量檢測技術等。例如，技術人員需要掌握口罩的裁剪、縫制（如果有）、消毒等工藝環(huán)節(jié)的技術要點，能夠對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術問題進行及時解決。

  • 企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。生產(chǎn)條件包括合適的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備等。比如口罩生產(chǎn)需要有潔凈的生產(chǎn)車間，防止灰塵等雜質混入口罩影響質量；生產(chǎn)設備要能夠滿足口罩的生產(chǎn)速度、質量控制等要求。檢驗檢疫手段方面，企業(yè)要配備必要的檢測設備，如檢測口罩過濾效率的專業(yè)儀器等，以便對生產(chǎn)的口罩進行質量檢測。

三、獲取工業(yè)品生產(chǎn)許可證口罩的條件

• 企業(yè)基礎條件：

  • 營業(yè)執(zhí)照要求：企業(yè)必須有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的身份證明，明確了企業(yè)的經(jīng)營范圍等重要信息。例如，營業(yè)執(zhí)照上注明的經(jīng)營范圍應包含口罩生產(chǎn)相關內(nèi)容，如果企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍僅為服裝生產(chǎn)，而未包含口罩生產(chǎn)相關內(nèi)容，是不符合獲取工業(yè)品生產(chǎn)許可證條件的。

  • 符合產(chǎn)業(yè)政策：企業(yè)需要符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。例如，如果企業(yè)采用的是已經(jīng)被國家認定為高污染、高耗能且被明令淘汰的口罩生產(chǎn)工藝，是無法獲取生產(chǎn)許可證的。

• 人員與技術條件：

  • 專業(yè)技術人員：要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員。這些技術人員應具備口罩生產(chǎn)相關的專業(yè)知識和技能。比如，他們要了解口罩的原材料特性、生產(chǎn)設備的操作和維護、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等方面的知識。以熔噴布的生產(chǎn)為例，技術人員需要掌握熔噴布的纖維成型原理，才能確保生產(chǎn)出質量合格的熔噴布用于口罩生產(chǎn)。

  • 技術文件和工藝文件：企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件和工藝文件。技術文件包括口罩生產(chǎn)的技術標準、設計圖紙等，工藝文件則涵蓋了從原材料投入到成品產(chǎn)出的整個生產(chǎn)過程的操作規(guī)范。例如，工藝文件要詳細規(guī)定口罩生產(chǎn)過程中各道工序的操作順序、工藝參數(shù)（如溫度、壓力等參數(shù)在口罩熱合工序中的設定）等內(nèi)容。

• 生產(chǎn)與質量條件：

  • 生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段：企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。生產(chǎn)條件包括生產(chǎn)場地的規(guī)模、環(huán)境等，如口罩生產(chǎn)車間要根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模合理規(guī)劃布局，保證生產(chǎn)流程順暢，同時要滿足相應的衛(wèi)生和環(huán)境要求。檢驗檢疫手段方面，企業(yè)要配備必要的檢測設備和檢測人員，能夠對口罩的各項質量指標進行檢測，像口罩的微生物指標檢測設備、物理性能檢測設備等都是必備的。

  • 質量管理制度和責任制度：企業(yè)需要建立健全有效的質量管理制度和責任制度。質量管理制度要涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)，明確每個環(huán)節(jié)的質量控制標準和操作規(guī)范。責任制度則要明確每個部門、每個崗位在質量控制方面的職責，一旦出現(xiàn)質量問題能夠追溯到具體的責任人員。例如，在原材料采購環(huán)節(jié)，如果發(fā)現(xiàn)采購的原材料不符合質量要求，質量管理制度要規(guī)定如何處理不合格原材料，責任制度要明確是采購人員的失職還是供應商的問題等。

四、工業(yè)品生產(chǎn)許可證口罩的相關法規(guī)

• 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》：

  • 此條例的目的是為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進社會主義市場經(jīng)濟健康、協(xié)調發(fā)展。例如，在口罩生產(chǎn)中，該條例確保生產(chǎn)出來的口罩質量可靠，能夠在保護公眾健康方面發(fā)揮應有的作用。

  • 條例規(guī)定國家對生產(chǎn)某些重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度，口罩如果屬于這些重要工業(yè)產(chǎn)品范疇，則要遵循該制度。例如，對于醫(yī)用口罩這種直接關系人體健康的產(chǎn)品，企業(yè)必須依法取得生產(chǎn)許可證才能進行生產(chǎn)。

  • 企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應當符合一定條件，如要有營業(yè)執(zhí)照、與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段、技術文件和工藝文件、健全有效的質量管理制度和責任制度等，產(chǎn)品要符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求等，這些規(guī)定在口罩生產(chǎn)企業(yè)獲取生產(chǎn)許可證過程中必須嚴格遵守。

• 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》：

  • 該辦法對生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查、決定等流程進行了詳細規(guī)定。例如在口罩生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可證時，企業(yè)要按照辦法規(guī)定的程序提交申請材料，省級市場監(jiān)督管理部門要依據(jù)辦法規(guī)定的要求對申請進行受理、審查等操作。

  • 對企業(yè)的審查環(huán)節(jié)包括實地核查和產(chǎn)品檢驗等內(nèi)容進行詳細規(guī)范。如實地核查中核查人員的選派、核查內(nèi)容、企業(yè)的配合義務等，以及產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)中送樣檢驗和現(xiàn)場檢驗的具體操作流程、檢驗機構和檢驗人員的職責等，都是口罩生產(chǎn)企業(yè)在獲取生產(chǎn)許可證過程中需要遵循的規(guī)則。

• 其他相關法規(guī)：

  • 在疫情期間，還有一些特殊規(guī)定。例如，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，這表明在特殊時期，口罩出口企業(yè)除了要滿足生產(chǎn)許可證相關要求外，還要滿足特定的出口相關規(guī)定。

五、成功辦理工業(yè)品生產(chǎn)許可證口罩的案例

• 富士康：

  • 富士康的生產(chǎn)基地下線了首批量產(chǎn)的口罩。富士康作為一家大型企業(yè)，本身具備一定的生產(chǎn)管理經(jīng)驗和資源優(yōu)勢。

  • 在辦理口罩工業(yè)品生產(chǎn)許可證過程中，富士康憑借其雄厚的資金實力和完善的企業(yè)管理體系，快速整合資源。例如，它在廠房設施方面，能夠迅速調整部分廠房用于口罩生產(chǎn)，滿足生產(chǎn)場地的要求；在人員方面，通過內(nèi)部調配和外部招聘，組建了專業(yè)的口罩生產(chǎn)團隊，包括技術人員、生產(chǎn)工人和質量管理人員等。

  • 在生產(chǎn)設備和原材料采購方面，富士康利用其廣泛的供應鏈資源，快速采購到符合要求的口罩生產(chǎn)設備和原材料。同時，建立了嚴格的質量檢測體系，確保生產(chǎn)出來的口罩符合相關標準，從而成功辦理了口罩的工業(yè)品生產(chǎn)許可證，為口罩的大規(guī)模生產(chǎn)奠定了基礎。

• 上汽通用五菱汽車：

  • 上汽通用五菱汽車生產(chǎn)出第一批防護口罩。該企業(yè)在跨界生產(chǎn)口罩過程中克服了諸多困難。

  • 在生產(chǎn)條件準備上，上汽通用五菱汽車新改造了12條生產(chǎn)線用于口罩生產(chǎn)，這表明企業(yè)在生產(chǎn)設施改造方面投入了大量精力，以滿足口罩生產(chǎn)的工藝要求。在人員方面，組織員工進行口罩生產(chǎn)相關知識和技能的培訓，培養(yǎng)出能夠適應口罩生產(chǎn)的專業(yè)技術人員和熟練工人。

  • 在質量控制方面，借鑒汽車生產(chǎn)的質量管理經(jīng)驗，建立了嚴格的口罩質量管理制度，從原材料檢驗到成品出廠檢測，每一個環(huán)節(jié)都嚴格把關，最終成功辦理生產(chǎn)許可證，實現(xiàn)了口罩的批量生產(chǎn)，預計日產(chǎn)量可達170萬個，為疫情防控提供了有力的物資支持。