醫(yī)療器械許可證那辦理流程

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2023-05-18 11:41:45
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內(nèi)容摘要：從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。首先，申請...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。關于醫(yī)療器械許可證那辦理流程的問題，希望此文能夠幫到各位投資者！

醫(yī)療器械許可證那辦理流程

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件要求

（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。

（4）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

（5）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員，檢驗員。

（7）企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢

1、營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構(gòu)與部門設置說明；

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；

6、經(jīng)營設施、設備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、經(jīng)辦人授權證明；

10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

12、其他證明材料

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司的流程

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;

對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

四、國內(nèi)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久

核名通過后，3-4個月左右

以上這些就是醫(yī)療器械許可證那辦理流程的相關資料。相信現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點理解了。生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。各位伙伴在不懂的時候就可以多咨詢一下。