無(wú)資質(zhì)銷售醫(yī)療器械溫州

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2023-05-22 09:08:31
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內(nèi)容摘要：經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。關(guān)于無(wú)資質(zhì)銷售醫(yī)療器械溫州的問(wèn)題，但愿本篇文章能給您帶來(lái)幫助。

無(wú)資質(zhì)銷售醫(yī)療器械溫州

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足什么要求

第一：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

首先先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營(yíng)范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。

第二：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

場(chǎng)地的要求：場(chǎng)地分辦公和倉(cāng)庫(kù)，單獨(dú)的做批發(fā)或者零售，倉(cāng)庫(kù)面積需大于15平方米，辦公場(chǎng)地需大于30平方米，其中庫(kù)房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門鎖。

辦公場(chǎng)地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。

第三：軟件

也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購(gòu)買被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦，所以建議大家慎重選擇！

第四：人員

包含法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，采購(gòu)，銷售，驗(yàn)收，售后等等，其中對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格，必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)專業(yè)等！同時(shí)所有上崗人員需有健康證！

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要啥資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來(lái)的。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。

3、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營(yíng)范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊(cè)號(hào)

4、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書，和學(xué)歷證明。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。

6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機(jī)等辦公用品

7、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置，各項(xiàng)制度，程序。

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說(shuō)明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。

9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實(shí)性自我保證聲明。

三、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證步驟

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

4、對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多長(zhǎng)時(shí)間能批下來(lái)

因?yàn)橄群瞬榈刂罚詴r(shí)間大約在1個(gè)半月

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