昌平醫(yī)療器械許可

好順佳集團
2023-05-24 09:20:23
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內容摘要：很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。一定要注意昌平醫(yī)療器械許可，希望本篇文章能給您帶來幫助。

昌平醫(yī)療器械許可

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求有哪些

1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質量管理機構，零售企業(yè)設置專職質量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。

質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業(yè)技術職稱）的學歷應具有的相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內。

藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料

1.居民身份證

2.學歷或者職稱證明復印件

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

4.組織機構與部門設置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6.經(jīng)營設施、設備目錄

7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9.授權委托書

10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）

11.營業(yè)執(zhí)照

三、品牌申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間成功

如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況

總之，關于昌平醫(yī)療器械許可，相信現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，若伙伴們想了解更多關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，請聯(lián)系好順佳咨詢吧！