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2023-05-25 11:16:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，那醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)，但愿本文能幫到各位。
一、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證有什么要求
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
(二)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（人員要求單獨(dú)一段展開）。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；
(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域
(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性5/12生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
二、辦理藥品經(jīng)營許可證資料要哪些
籌建在市級(jí)辦理，需要如下材料：
1.《藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請(qǐng)表》；
2.擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證明、職稱證明，以上人員個(gè)人簡歷；
3.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
籌建通過即可申請(qǐng)驗(yàn)收，材料如下：
1.《藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》；
2.營業(yè)執(zhí)照（連鎖門店還需提供總公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》）；
3.從業(yè)人員花名冊（標(biāo)明姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、專業(yè)、崗位、職稱、是否執(zhí)業(yè)藥師等）；
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和組織機(jī)構(gòu)職能框圖。（申辦零售連鎖企業(yè)的提交）；
5.營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；
6.主要設(shè)施、設(shè)備一覽表；
7.執(zhí)業(yè)藥師和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗并履行自己崗位職責(zé)的自我保證聲明；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
三、辦理藥品經(jīng)營許可證一般的流程
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交上述材料
（二）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正。
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交上述材料
（五）受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
四、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證大概需要多長時(shí)間呢
辦結(jié)時(shí)限：法定辦理期限15個(gè)工作日
根據(jù)上文我們對(duì)醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)的具體解答。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。各位創(chuàng)業(yè)者在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。
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