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2023-05-26 09:33:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。今天編輯專門為創(chuàng)業(yè)者收集了下醫(yī)療器械的維修需要資質嗎，希望本篇文章能夠幫到各位伙伴！
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件嗎
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關的法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
2.《營業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機構代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱;
5.質量管理人員的工作簡歷;
6.專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份、職稱證;
7.組織機構與部門設置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
10.經(jīng)營設施、設備目錄;
11.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司的流程
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般多久
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
以上就是我們?yōu)槟鷰淼年P于醫(yī)療器械的維修需要資質嗎的知識?，F(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。希望投資者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關疑問。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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